식약처 "코로나 진단키트는 보조 수단…PCR에 비해 민감도 낮아"

[이데일리 이광수 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트는 감염 진단이 아닌 보조 수단으로 사용해달라고 당부했다. 감염 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 선별진료소 등을 방문해야 한다는 설명이다.

27일 식약처는 “자가검사키트는 의료인이나 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있다”며 이같이 밝혔다.

코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 반드시 PCR을 최우선으로 받아야 한다는게 식약처의 설명이다.

(자료=식약처)

식약처는 “자가검사기트 사용자는 제품의 허가 사항과 사용설명서를 충분히 숙지하고 정확하게 사용해야 한다”며 “검사 결과와 관계없이 마스크 착용·손씻기 등 방역수칙을 철저하게 준수해야 한다”고 말했다.

현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개가 허가돼 유통되고 있다. 제조사는 에스디바이오센서(137310)와 휴마시스(205470) 래피젠이다. 이중 래피젠만 허가고 나머지 두 곳은 조건부허가를 받은 상태다.

식약처는 “에스디바이오센서와 휴마시스 2개 제품은 조건부 허가 이행기한내에 최초 허가 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가를 식약처에 신청했다”며 “현재까지 품질 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은 가능하지만 조건부 허가 요건을 이행하지 못하는 경우 필요한 행정조치를 검토할 예정”이라고 밝혔다.