메디톡스 "美 FDA, 액상형 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 심사 거절"

[이데일리 나은경 기자] 메디톡스(086900)는 미국 식품의약국(FDA)이 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가 심사를 거절했다고 26일 공시했다.

MT10109L은 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 목적으로 만들어진 액상형 보툴리눔 톡신 제제다.

메디톡스는 지난해 12월 말 FDA에 이 제품에 대한 품목허가를 신청했지만, FDA가 이 물질과 관련한 특정 검증 시험 보고서가 마련되지 않았다는 이유로 본심사를 거절했다고 메디톡스는 설명했다.

메디톡스에 따르면 MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물 유래 성분의 사용을 배제해 동물 유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 제품이다. 비동물성 톡신 제제인 만큼 ‘할랄’ 인증을 통해 무슬림 시장에 진출하려는 계획이었다.

메디톡스는 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정이며 이를 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”이라고 말했다.