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산업통상자원부는 29일 제3차 산업융합 규제특례심의회(규제샌드박스)를 열고 이들 사업자에 대한 DTC 유전자검사 서비스 실증 특례를 부여하기로 했다.
규제 샌드박스는 어린이들이 모래 놀이터에서 마음껏 뛰노는 것처럼 정부가 신사업을 추진하는 기업들에게 기존 규제를 면제하거나 유예해 사업 추진 속도를 앞당기는 제도다.
산업부는 DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스와 관련해 이들 3개 사업자에 대해 실증특례를 부여하기로 했다. 실증 특례는 규제 샌드박스에서 허용하는 규제 완화의 한 형태로 새로운 제품 서비스의 안전성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해주는 우선 시험·검증 제도를 말한다.
정부는 2년간 실증특례를 거친 후 정부는 최대 4년 내 규제를 정비한 뒤에 정식허가를 내준다. 만약 법령정비가 지연될 경우 임시허가를 받아 해당 서비스를 시장에 출시할 수 있다.
현재 병원이 아닌 비의료기관이 할 수 있는 DTC 유전자 검사 서비스는 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등 12기 분야에 제한돼 있다.
정부는 이번 규제샌드박스 심의를 통해 질병 분야에 대해서도 실증특례를 부여하기로 했다.
테라젠이텍스의 경우 비만관리·영양관리에 영향을 미치는 26개 유전자 항목에 대한 실증을 신청했고, 심의위는 개인 성격(콜린), 우울증(트립토판) 항목을 제외한 총 24개 항목에 대한 실증을 허용했다. 테라젠은 서울시 1200명을 대상으로 18개월간 실증을 거친다.
메디젠휴먼케어의 경우 한국인에 맞는 운동능력 유전자 발굴을 위해 15개 실증을 신청했다. 심의위는 이중 신장과 체형을 제외한 총 13개 항목에 대한 실증을 허용했다. 13개 분야는 실증연구 대상이 성인이지만, 나머지 2개 항목의 경우 영·유아·청소년에게 신체의 외관 관련 서비스를 제공하는 것은 문제가 있다는 판단에서다. 메디젠휴먼케어는 경희대·건국대·한체대를 통해 모집된 엘리트 체육인 및 고대 안암병원 내 비만환자 총 3000명을 대상으로 2년간 실증을 한다.
DNA링크의 경우 건강관리 개선효과와 관련한 59개 항목에 대한 실증을 신청했다. 심의위는 유병률, 국민건강부담률 등을 고려해 암6개, 질환 14개, 웰니스 12개 등 총 32개 항목에 대해 실증을 허용했다. DNA링크는 광주지역 2000명을 대상으로 2년간 실증을 거칠 계획이다.
산업부 관계자는 “이번 실증 특례 부여로 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰 바이오 신시장 확대뿐 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
