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코오롱생명과학이 인보사 투여 환자 전수를 대상으로 장기 추적관찰을 하겠다는 계획서를 식품의약품안전처에 제출한 것으로 확인됐다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “환자들의 불안감을 해소하고 안전성을 규명하기 위해 전수조사가 필요하다”며 “15년 정도 추적관찰이 필요하다고 보지만 전문가들의 의견을 바탕으로 추적관찰 방법이 마련될 것”이라고 말했다.
인보사는 사람 연골세포와 연골세포가 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1)를 넣은 형질전환세포가 주성분인 세포치료제다. 퇴행성관절염 부위에 인보사를 주입하면 관절 내 환경이 바뀌어 염증이 줄어들고 연골이 잘 자라게 된다.
지금까지 형질전환세포가 연골유래세포에서 기원한줄 알았지만 태아신장에서 유래한 세포라는 게 밝혀지면서 지난 4월 1일부로 판매중지됐다. 지난 10일 기자와 만난 유수현 코오롱생명과학 바이오사업담당 전무와 김수정 바이오신약연구소장(상무)는 “세포가 바뀌었다는 얘기를 들었을 때 가장 먼저 든 생각이 ‘이게 어떻게 가능하지’였다”며 “어디에서 이런 일이 벌어졌는지 알기 위해 14년 전 연구노트까지 일일이 확인하고 있다”고 말했다.
일부 언론에서 이 신장유래세포가 암이 될 가능성이 있다는 식으로 보도하면서 환자들의 불안감이 커진 상황이다. 이에 대해 유 상무는 “‘종양원성’이라는 단어를 잘 못 이해해 생긴 오해”라며 “인보사 치료로 암이 생기는 것은 거의 불가능에 가깝다”고 말했다. 신장유래세포는 그 자체가 종양원성이 있다. 이는 암이 될 가능성이 아니라 무한정 증식하는 특징을 의미한다. 암은 ‘악성종양’이다.
신장유래세포는 성장인자의 양을 늘리기 위해 쓴다. 인보사가 연골 환경을 바꾸기 위해서는 연골 부위에서 성장인자가 오래 남아 있어야 하는데 성장인자를 그대로 무릎에 주입하면 1~2분 안이 모두 사라진다. 코오롱생명과학은 성장인자를 오래 유지하기 위한 방법으로 형질전환세포를 만들었다. 성장인자 유전자를 레트로바이러스에 넣은 뒤 종양원성이 있는 신장세포에 주입하면 이 세포가 바이러스에 감염돼 성장인자를 대량생산하게 된다. 이 세포의 배양액에서 성장인자를 걸러내 추출한다. 유 상무는 “형질전환세포는 여러 개의 유전자를 합쳐 인위적으로 만든 것이기 때문에 형질이 원래 기원 세포와 전혀 다르다”며 “세포의 모양과 형질이 전혀 다르기 때문에 이것만 봐서는 기원을 밝힐 수 없고, 이는 세포 모양만으로 쉽게 알 수 있다는 일부의 문제제기에 대한 답”이라고 말했다.
회사 측이 생각하는 가장 큰 가능성은 필터링하는 과정에서 신장유래세포가 배양기에 들어가는 것이다. 유 상무는 “배양 과정에서 성장인자를 가장 많이 만들어 내는 세포 후보군 96개를 추려내고 이를 가지고 다시 배양해 성장인자가 제일 잘 나오는 것을 골라내는데 이 과정에서 흘러 들어갔을 수 있다”고 말했다.
일각에서 우려하는 암으로 커질 가능성에 대해 김 소장은 “방사선을 쏴 세포를 모두 없애 종양원성을 제거한다”며 “이 방법이 안전하기 때문에 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처가 권고하고 있는 것”이라고 말했다.
코오롱생명과학은 충북 충주 공장에서 만든 인보사의 형질전환세포가 미국에서와 같은 신장유래세포인지를 확인하기 위해 세포를 미국 분석업체에 보냈고 결과는 15일 나올 예정이다. 이와 별도로 식약처도 코오롱생명과학 측의 주장이 맞는지 검증하기 위해 충주 공장에서 인보사 제조에 쓰이는 세포를 수거했고 미국에도 세포를 요청해 놓은 상황이다. 강 국장은 “회사의 주장이 맞는지 확인하는 검증의 일종”이라며 “양 측의 검증결과를 바탕으로 후속조치 마련을 위한 논의가 시작될 것”이라고 말했다. 회사 측은 개발 중에 세포가 바뀐 것은 아니라 라벨변경 수준을 기대하고 있다. 이에 대해 강 국장은 “이는 회사 측이 바라는 ‘베스트 시나리오’일 뿐”이라며 “모든 가능성에 대해 다각도로 검토하고 있다”고 말했다.
