알지노믹스 ‘RZ-001’ 유럽 희귀의약품 지정

알지노믹스 로고 (사진=알지노믹스)

[이데일리 김새미 기자] 알지노믹스(476830)는 항암 유전자치료제 후보물질 'RZ-001'이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 신경교종 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 22일 밝혔다.

이번 지정은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정의견 채택에 따른 것이다. EC의 최종 결정으로 RZ-001의 유럽 희귀의약품 지정 절차가 완료됐다.

유럽 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 대안이 제한적인 질환의 치료제 개발을 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 개발 과정에서 규제 자문과 수수료 감면 등의 혜택을 받을 수 있다. 향후 시판허가를 받고 관련 요건을 충족하면 원칙적으로 10년간 시장 독점권도 부여된다.

앞서 RZ-001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간세포암과 교모세포종 적응증에 대해 각각 희귀의약품과 패스트트랙 지정을 받았다. 지난 5월에는 간세포암 적응증에 대해 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정도 확보했다.

알지노믹스는 미국과 유럽에서 확보한 규제 지원을 바탕으로 RZ-001의 글로벌 임상 개발을 추진할 계획이다. 현재 개발 중인 간세포암과 교모세포종 외에 다른 고형암으로 적응증을 확대하고 기술이전과 공동개발 등 사업화 기회도 모색하고 있다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “교모세포종은 예후가 좋지 않고 미충족 의료 수요가 높은 상황”이라며 “EC 집행위원회의 희귀의약품 지정에 이어 RZ-001이 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.