의원급 비대면 진료 가능…디지털치료기기 건보 적용

[이데일리 이지현 기자] 의사들의 반대에 부딪혔던 비대면 진료가 확대 추진된다. 디지털치료기기는 올해부터 건강보험 적용을 받아 개인 비용 부담이 크게 줄 것으로 보인다.

보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 진행된 제3차 규제혁신전략회의에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

정부는 비대면 진료 확대를 지속 추진했지만, 번번이 의료계의 반대에 부딪혀 좌절됐다. 의료계는 오진의 위험과 의료 영리화, 의료전달체계 붕괴 등을 이유로 비대면 진료를 반대해왔다. 이 때문에 현재 ICT 기술 활용한 의료인 간 비대면 협진(원격협진)만 가능했다. 의사-환자 간의 비대면 진료는 코로나19 팬데믹 이후 한시적으로 허용한 상태였다. 아울러 재외국민 대상 비대면 진료도 임시 허가한 상태였다.

정부는 앞으로 의료법 개정을 통해 비대면 진료 제도화를 추진키로 했다. 다만 의료계의 주장을 반영해 초진이 아닌 재진환자 및 의원급 의료기관 중심으로 비대면 진료를 허용키로 했다. 또 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 의료취약지·사각지대 환자들 대상으로 우선 추진할 계획이다. 아울러 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치를 보다 활성화할 수 있는 기반을 마련할 방침이다.

의료 마이데이터 사업도 적극 추진키로 했다. 정부는 2021년부터 개인의료데이터(PHR : Personal Health Records) 공유·활용을 위한 국가적 인프라인 ‘건강정보 고속도로’ 구축 추진했으나 환자가 동의하더라도, 의료법 제21조에 따라 의료기관이 제3자(민간기관)에게 개인의료데이터를 제공할 수 없어 마이데이터 생태계 조성에 발목을 잡아왔다. 앞으로는 환자 동의 시 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터 직접 전송이 가능하도록 관련법을 손질하기로 했다. 올 상반기에 약 860개 의료기관 개통이 목표다.

정부는 디지털치료기기 적극 활용 확대방안도 마련했다. 현재 디지털치료기기는 환자 사용성에 따라 같은 기기라도 비용과 효과성이 달라져 건강보험 적용이 곤란한 상황이었다. 대표적인 예로 모바일 앱을 활용한 중독 치료에 대한 평가시 사용 완료자와 절반 사용자 등 개인별 활용 비율이 다양한 형태로 나타나기 때문에 임상적으로 유용성 검증이 어려웠다.

품목허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업(안)

앞으로는 이해관계자의 논의를 거쳐 혁신의료기기(혁신의료기술) 등재 절차 및 급여결정, 보험수가 산정, 급여·비급여 사용 현황 관리 등을 수립하고 건강보험 적용방안을 마련키로 했다.

신약 신속등재제도도 손질한다. 암·희귀질환 치료제로 △대체 약제 없음 △적절한 치료법 없음 △기대여명이 1년 미만인 암·희귀질환으로서 환자 소수 등의 조건을 충족하며 치료 효과의 우월성을 입증한 약제에 대해 식약처의 품목허가와 건강보험심사평가원의 급여평가, 건강보험공단의 약가 협상을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수의약품은 원가 보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한 금액을 신속하게 인상하기로 했다.

현재 인공지능·빅데이터·디지털 웨어러블 기술 분야에 한정해 적용되는 신의료기술 평가유예제도, 혁신의료기기 통합심사·평가 제도를 비침습적(피부를 관통하지 않고 질병을 진단·치료하는) 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등으로 확대한다.

민-관협의체를 구성해 비대면 임상시험가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정 보상방안을 마련하고, 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 적극 지원하기로 했다.

연구중심병원의 실용화에 따른 수익이 병원의 연구개발로 직접 재투자 돼 새로운 기술사업화로 이어지는 지원체계도 마련된다. 이 외에도 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △ 뇌-기계 인터페이스 △인프라 등 7개 핵심 분야에 대한 규제혁신 추진 방향이 담겼다.

조규홍 보건복지부 장관은 “바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록, 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것”이라고 강조했다.