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[이데일리 김새미 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 환자 상태악화 예측 솔루션 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)의 신의료기술 고시 위반 의혹에 대해 반박했다.
에이아이트릭스는 12일 입장문을 통해 “바이탈케어는 식약처가 허가한 방법 그대로 사용되고 있으며, 법원도 1심에서 고시에 맞는 사용이라고 판단했다”고 밝혔다.
바이탈케어는 입원환자의 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 일반병동 환자의 급성 중증이벤트·패혈증과 중환자실 환자의 급성 상태악화 위험을 예측하는 의료AI다. 2022년 10월 식약처 제조허가를 받았으며, 2023년 2월 평가 유예 신의료기술 고시에 등재됐다.
최근 일각에선 바이탈케어가 분석하는 19종의 환자정보 중 일부 혈액검사를 실측하지 않고 사용하는 것이 고시 위반이라는 주장이 제기됐다.
이에 대해 회사 측은 고시가 환자의 연령, 생체신호 6종, 혈액학적 검사 11종, 의식사정 점수 등 19종의 데이터를 분석하도록 규정하고 있지만 모든 항목의 실측을 의무화한 것은 아니라고 해명했다.
회사에 따르면 식약처 허가사항상 생체신호 5종은 최소 1회의 실측값이 필요하지만 나머지 항목은 실측값이 없어도 직전 측정값이나 정상범위 중앙값을 활용해 결측치를 보정할 수 있다. 회사는 이러한 방식이 허가 당시 임상시험을 통해 검증됐으며, 식약처도 2024년과 올해 관련 회신을 통해 허가된 사항임을 확인했다고 주장했다.
에이아이트릭스 관계자는 “혈액검사는 환자의 질병 진단과 치료 목적으로 처방하는 것이 원칙”이라며 “예측 점수 산출만을 위해 모든 입원환자에게 혈액검사를 시행하는 것은 불필요한 채혈과 비용 부담을 초래할 수 있다”고 강조했다.
관련 민사소송에서도 회사 측 주장에 부합하는 1심 판결이 나왔다. 회사에 따르면 환자들이 의료기관을 상대로 제기한 부당이득반환 소송 2건에서 수원지방법원 오산시법원과 울산지방법원은 각각 지난 4월과 5월 청구를 기각했다. 두 사건은 현재 항소심이 진행 중이다.
에이아이트릭스 관계자는 “바이탈 케어는 식약처가 허가한 방법 그대로 사용되고 있고, 법원도 이를 고시에 맞는 사용이라고 판단했다”며 “환자 안전을 위해 개발한 기술이 사실과 다른 주장으로 현장에서 외면받지 않도록 정확한 사실관계를 알리겠다”고 말했다.
