10일 차백신연구소에 따르면 B형 간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’ 국내 임상 2b상을 진행 중이다. ‘CVI-HBV-002’는 면역원성이 우수한 L-HBsAg와 강력한 면역증강제를 함께 투여해 체액성 및 세포성 면역반응을 강력하게 유도, 감염된 바이러스를 제거한다. 회사 측은 “만성 B형 간염의 근본적인 치료를 위해 면역치료기전을 갖는 B형 간염 치료백신을 개발 중이다. 차백신연구소가 개발 중인 대표적 혁신 백신 제품”이라고 말했다.
만성 B형 간염은 B형 간염 바이러스(HBV)로 인한 감염이 지속되는 질환으로 혈청 내 표면항원(HBsAg)이 6개월 이상 양성인 경우다. 해당 질환은 간경변, 간암으로 진행될 위험도 높다. 만성 B형 간염 치료에는 바이러스 증식을 억제하는 다양한 항바이러스제가 사용된다. 하지만 B형 간염 바이러스를 완전히 제거하지 못해 장기간 복용을 해야 한다. 항바이러스제를 장기간 복용함에 따라 내성 문제가 발생하고, 복용을 중단하면 바이러스 수치가 다시 증가하는 리바운드 문제가 발생한다. 따라서 바이러스 제거로 완치가 가능한 치료제에 대한 니즈가 매우 높은 상황이다.
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글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 글로벌 만성 B형 간염 치료백신 시장 규모는 2014년 24억 달러(약 2조7578억원)에서 연평균 2.4% 성장해 2024년 약 30억 달러(약 3조4473억원)에 이를 것으로 전망된다.
지금까지 상용화된 만성 B형 간염 치료백신은 없는 상황이다. 현재 차백신연구소를 비롯해 GSK, 미국 알티뮨, 이노비오, 영국 백시텍, 독일 아이쿠리스, 중국 천사력제약, 브리바이오사이언스 등이 개발 중이다. 특히 차백신연구소의 임상 속도가 가장 빨라 시장 선점 가능성이 높다는 분석이다. 회사 관계자는 “‘CVI-HBV-002’는 임상 2b상을 진행 중으로, 알티뮨(2상), 천사력제약(2상), 브리바이오사이언스(1b·2a상), GSK(1상), 벡시텍(1상) 등 경쟁사들 대비 개발단계에서 가장 앞서 있다”며 “특히 경쟁사들의 치료백신은 낮은 유효성으로 인해 진행이 미진한 상황”이라고 강조했다.
치료백신은 일반적 치료제와는 차이가 있다. 치료제가 직접 타깃을 인식해 억제하거나 사멸시키는 방식이라면, 치료백신은 체대 면역반응을 유도해 면역세포가 타깃의 증식을 억제하고 사멸시키는 방식이다. 차백신연구소 관계자는 “‘CVI-HBV-002’는 임상 1·2a상에서 항바이러스제와 병용투여한 환자를 장기 추적한 결과 바이러스 수치가 99%까지 감소한 데이터를 확보했다”며 “만성 B형 간염 환자 153명을 대상으로 한 2b상도 매우 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
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차백신연구소는 자체 개발한 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 강력한 신규 면역증강제 ‘ L-pampo’와 ‘Lipo-pam’을 개발했다. 면역증강제는 면역 증강 및 항원전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 증진하는 물질이다. ‘L-pampo’는 세포성 면역반응과 체액성 면역반응을 동시에 높게 유도하는데, 전 세계에서 널리 사용되는 면역증강제 알룸(alum) 대비 100배 이상의 항체 형성 효과를 나타낸다.
회사가 개발 중인 만성 B형 간염 치료백신 ‘CVI-HBV-002’에도 ‘L-pampo’가 탑재됐다. 이를 통해 ‘CVI-HBV-002’는 만성 B형 바이러스 보유자에서 면역관용을 해소하고 면역반응을 유도함으로써 HBV 바이러스를 제거, 궁극적으로 B형 간염을 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 차백신연구소는 ‘CVI-HBV-002’를 3세대 만성 B형 간염 예방백신으로도 개발 중이다.
차백신연구소 관계자는 “국내외에서 사용되는 2세대 백신은 충분한 방어효과를 유도하기 위해 6개월간 총 3회 접종이 필요하고, 만성신부전환자와 투석환자 등 고위험군에서는 방어효과가 유도되지 않는다”며 “반면 개발 중인 3세대 백신은 빠른 방어효과와 높은 항체가를 유도할 수 있다. 올해 상반기 임상시험계획을 승인받아 임상 1상을 진행하고 있다”고 말했다.
차백신연구소는 글로벌 기업들과 ‘CVI-HBV-002’ 기술수출도 논의 중이다. 회사 측은 “만성 B형 간염은 많은 신약이 개발되고 있지만, 항바이러스제나 면역치료의 개별적인 방법으로는 완치가 어렵다고 판단하고 있다”며 “이에 항바이러스제 개발 기업들은 치료 백신에 많은 관심이 있고, 글로벌 제약사들과 환자가 많은 중국에서도 관심이 많은 상황이다. 글로벌 기업과 대형 중국 제약사와 기술수출 논의를 하고 있다. 임상 결과가 나오면 더욱 가속화될 것으로 예상한다”고 말했다.
