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건기식 원료가 S-PASS 비법?...SNAC 회피 입증 데이터도 공백
8일 서밋바이오테크 S-PASS 관련 국제공개특허 ‘경구 전달을 위한 생물학적 복합체 및 미세세포 복합체’(WO2025/255759A1/‘Biological Complex and Microcell Complex Thereof for Oral Delivery’)를 심도있게 분석한 특허 전문가는 해당 특허가 기술적 완성도와 진보성 측면에서 모두 취약한 구조라고 평가했다.
삼천당제약은 그동안 S-PASS 기술을 차세대 성장동력으로 강조하며 FDA 허가 물질 기반 플랫폼이라는 점을 부각해왔다. 그러나 특허 명세서와 관련 자료를 종합하면 해당 기술의 핵심 구성 요소이자 회사가 강조한 바이오폴리머는 해조류에서 추출되는 황산화 다당류인 후코이단으로 확인된다.
후코이단은 일반적으로 건강기능식품이나 보충제 원료로 널리 사용되는 천연물로 의약품의 주성분(API)으로 허가된 사례는 제한적인 물질이다. 이는 그동안 삼천당제약 측이 “미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 받은 약물”이라고 강조한 것과는 상당한 괴리가 있다.
이에 대해 특허 전문가들은 “안전성이 알려진 소재일 수는 있지만 그것이 곧 의약품으로서 치료 효과를 인정받았다는 의미는 아니다”라고 지적한다.
특허법인 변리사는 “해당 특허 핵심 물질은 후코이단으로 보인다”며 “후코이단은 신약 성분이라기보다 건강기능식품 등에 널리 쓰이는 천연 소재”라고 설명했다. 이어 “일부에서 ‘FDA 등록 물질’이라고 표현하지만 이는 안전성이 확인된 원료라는 의미일 뿐 치료 효과를 인정받은 의약품과는 전혀 다른 개념”이라며 “결국 이미 알려진 소재를 활용한 것이지 새로운 신약 기술을 확보했다고 보기는 어렵다”고 덧붙였다.
특히 해당 특허 청구항 등을 살펴보면 S-PASS 기술 본질에 대한 의문이 제기된다. 전문가들은 해당 기술이 혁신 플랫폼이 아닌 기존 소재를 활용한 제형 개선 수준으로 보고 있다.
먼저 특허 구조 자체에 대한 문제가 제기된다. 해당 특허 청구항은 생리활성 성분과 생체고분자, 계면활성제 등을 폭넓게 나열하는 방식으로 구성돼 있으며 특정 기술적 핵심이나 작동 메커니즘이 명확하게 드러나지 않는다는 분석이 제기된다.
변리사는 “청구항만 보면 기술이라기보다 여러 물질을 나열한 구조에 가깝다”며 “이 경우 권리 범위는 넓어 보일 수 있지만 실제로는 특허로서의 방어력이 약한 경우가 많다”고 말했다.
특허를 뒷받침해야 할 실험 데이터 역시 부족하다는 지적이 나온다. 이번 경구용 세마글루타이드 관련 특허를 분석한 결과, 핵심 실시예로 제시된 세마글루타이드 C8 제형이 약효 결과만 제시된 채 이를 뒷받침할 과학적 근거가 부족한 것으로 나타났다. 특히 경구 펩타이드 제제에서 가장 중요한 흡수 여부를 입증하는 약동학(PK) 데이터가 전혀 포함되지 않아 기술 실현 가능성에 의문이 제기된다.
특허에 기재된 실시예 3을 살펴보면 세마글루타이드와 황산화 푸코이단, 옥탄산나트륨(C8) 등을 혼합한 제형을 유전자 조작한 당뇨 마우스에 투여한 뒤 혈당 변화를 측정한 결과만 제시돼 있다. 회사는 해당 제형이 기존 경구용 세마글루타이드 제품인 리벨서스 대비 더 낮은 용량에서도 혈당을 효과적으로 낮췄다고 주장하고 있다.
그러나 해당 실시예에는 약물의 체내 흡수 여부를 판단할 수 있는 Cmax, 혈중 농도 기준(AUC), Tmax 등 핵심 PK 지표가 전혀 포함되지 않았다. 특허에 제시된 AUC 역시 혈중 약물 농도가 아닌 혈당 변화 곡선에 대한 것으로 약효를 간접적으로 보여주는 지표일 뿐 실제 흡수 여부를 입증하는 데이터로 보기 어렵다는 지적이 제기된다. 경구 펩타이드 제제의 경우 체내 흡수 자체가 기술의 핵심이라는 점에서 PK 데이터 부재는 기술 검증이 이뤄지지 않았음을 의미한다는 분석이 나온다.
제형의 안정성과 구조를 입증할 수 있는 데이터도 빠져 있다. 위산 환경에서의 안정성 시험, 방출 프로파일, 나노입자 형성 여부를 확인하는 입자 크기 분석(DLS), 전자현미경(TEM) 등 제형 특성 분석 결과가 전혀 제시되지 않았다. 이는 특허가 주장하는 위산으로부터 보호 및 흡수 촉진 메커니즘을 직접적으로 뒷받침할 근거가 없다는 의미다.
특허 내부에서도 실시예 간 불균형이 확인된다. 동일한 청구항에 포함된 인슐린과 리라글루타이드의 경우 PK 및 안전성 데이터가 포함된 반면 세마글루타이드 실시예는 약효 결과만 제시돼 상대적으로 기재 수준이 현저히 떨어진다. 이로 인해 발명의 상세한 설명 요건, 즉 재현 가능성을 충족하지 못할 가능성이 있다는 지적도 나온다.
제약업계에서는 이번 특허가 경구 펩타이드 제제의 핵심인 흡수 입증 없이 약효 결과만으로 구성돼 있다는 점에서 기술 완성도보다는 초기 개념 수준에 머물러 있는 것 아니냐는 평가가 제기된다. 특히 SNAC 없이도 기존 제품 대비 우월한 효과를 낼 수 있다는 핵심 주장 역시 이를 뒷받침할 직접적인 데이터가 부족해 향후 특허 심사 과정에서 보완 요구가 제기될 가능성도 배제할 수 없다.
특허 실무에서는 단순히 효과가 있다는 결과만으로는 부족하다. 해당 기술이 왜 작동하는지, 동일한 방식으로 재현 가능한지까지 입증해야 한다. 이런 점에서 이번 특허는 기재 불충분 문제에 직면할 가능성이 높다는 분석이 나온다.
삼천당제약이 강조해온 이중 흡수 메커니즘을 입증할 실험 및 데이터도 확인되지 않았다. 회사는 그동안 S-PASS 기술은 약물이 장 세포 사이를 통과하는 경로와 수용체를 통한 흡수 경로를 동시에 활용한다고 설명했다. 하지만 특허 출원서에는 관련 실험 데이터가 없었다.
또 다른 특허 핵심 요건인 진보성 측면에서도 한계성이 지적됐다. 후코이단 기반 약물 전달 기술과 펩타이드 경구 전달 방식, 옥탄산나트륨(C8)과 같은 투과증진제 활용 등은 이미 선행기술로 다수 존재하는 영역이다. 이 경우 특허 심사에서는 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 수준으로 판단될 가능성이 높다.
변리사는 “메커니즘을 주장하려면 이를 뒷받침하는 실험 데이터가 반드시 있어야 한다. 현재처럼 증명이 없는 상태라면 특허 심사에서 인정받기 어렵다”면서 “인슐린에 적용된 기술이라면 GLP-1 계열에도 적용할 수 있다고 보는 것이 일반적인 기술자 관점으로 이 경우 새로운 기술로 인정받기 어렵다”고 설명했다.
이어 “특허 독점성 확보 측면에서도 현재 구조로 보면 특정 기업만 사용할 수 있는 배타적 기술이라기보다 유사한 방식으로 구현이 가능한 자유실시 영역에 가까울 수 있다”며 “이 정도 구조라면 경쟁사도 유사하게 구현할 수 있을 가능성이 있다. 특허가 등록되더라도 실질적인 독점 권리를 확보하기 어려울 수 있다”고 말했다.
특허 등록 실패시 조기 출시+조 단위 매출 불가능
제약업계에서는 S-PASS 관련 특허가 출원 단계에서 이미 특허성 부족 판단을 받은 데다 현재와 같은 데이터 공백과 효능 입증 미흡 상태가 이어질 경우 향후 특허 등록 과정에서도 난항이 불가피할 것으로 보고 있다.
이 경우 삼천당제약이 주장해온 SNAC 회피 기반 경구 세마글루타이드 전략의 실현 가능성에도 의문이 제기될 전망이다. 현재까지 공개된 특허 흐름을 감안하면 SNAC을 대체할 수 있는 독자적 약물 전달 기술에 대한 권리 확보가 확인되지 않는 만큼 기존 특허를 회피한 조기 시장 진입 전략 역시 현실적으로 쉽지 않을 수 있다는 분석이다.
특히 경구용 세마글루타이드는 노보노디스크 SNAC 기반 제형 특허가 핵심 장벽으로 작용하고 있다. 이 특허를 회피하지 못할 경우 통상적인 제네릭과 마찬가지로 특허 만료 이후에야 시장 진입이 가능해질 수밖에 없다. 반대로 독자적인 흡수 기술이 확보되지 않으면 경쟁사 대비 수년 앞선 조기 출시 전략 자체가 성립하기 어렵다는 평가도 나온다.
이 경우 삼천당제약이 제시한 사업 가정에도 영향을 미칠 수 있다. 회사는 S-PASS 플랫폼을 기반으로 약 5조3000억원 규모 계약과 향후 10년간 15조원 매출 가능성을 제시해왔다. 하지만 이러한 수치는 조기 시장 진입과 일정 수준의 독점적 지위 확보를 전제로 한 것으로 해석된다. 만약 특허 회피 전략이 현실화되지 못할 경우 출시 시점이 늦어지고 경쟁 강도가 높아지면서 매출 규모와 수익성 역시 당초 기대치 대비 낮아질 가능성을 배제하기 어렵다.
