삼성서울병원-인성메디칼, ‘심폐용 산화기’ 식약처 허가

[이데일리 이순용 의학전문기자] 삼성서울병원(원장 박승우)은 인성메디칼과 공동 개발한 심폐용 산화기가 국산 제품 중에서 처음으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 허가를 획득한 심폐용 산화기(제품명 ISOx)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 일환으로 진행됐다.

인성메디칼이 주도하고 삼성서울병원이 공동 연구 기관으로 참여했다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(단장 김법민)과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄의 지원을 받았다.

심폐용 산화기는 심폐우회술 또는 체외막산소공급(ECMO) 등의 체외순환 치료시 꼭 필요한 장치로, 최대 6시간 동안 환자의 혈액에 산소를 공급하고, 이산화탄소를 제거하는 폐의 기능을 대신한다.

심폐용 산화기(제품명: ISOx)

그동안 국내에서 사용되는 산화기는 전량 수입에 의존했는데, 최근 글로벌 공급망 불안이 이어지며 산화기 수급 안정성 확보가 의료계에 중요한 과제로 떠올랐다.

이번 허가가 안정적인 심폐용 산화기 공급 체계를 구축하는 전환점이 될 것이란 전망이 나오는 배경이다. 개발 주역은 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 조양현 교수 연구팀이다. 조 교수는 개발 초기부터 임상 경험을 설계에 적극 반영하고, 체외 성능 시험과 전임상을 주도해 제품화 가능성을 키웠다.

삼성서울병원이 2003년 현대적 에크모 치료를 도입한 이후 누적 2,500건 이상 치료한 경험이 밑바탕이 됐다. 조양현 교수는 “심폐용 산화기는 중증 환자 치료에 필수적이므로 안정적인 공급 체계를 갖추는 것이 중요하다”며 “전량 수입에 의존하던 장비의 국산화가 첫걸음을 뗀 만큼, 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.