인보사 사태 "허가받지 않은 세포 들어간 원인 밝히는 게 우선"

국회에서 열린 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회에서 참가자들이 식약처의 업무 소홀에 대해 문제를 제기하고 있다.(사진=강경훈 기자)

[이데일리 강경훈 기자] 인보사 사태와 관련, 식품의약품안전처가 자체실험과 미국 현지조사 등을 모두 마친 후 행정조치를 취하겠다는 뜻을 분명히했다. 환자에 대한 장기추적조사와 관련해서는 실제 환자를 진료한 의료기관에 조사에 대해 안내하고 동의서를 받고 있는 등 절차를 진행 중인 것으로 나타났다.

최승진 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과장은 26일 국회 의원회관에서 열린 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회에서 “국내 생산 인보사 제품도 신장유래 형질전환세포가 포함된 것으로 확인됨에 따라 식약처 자체적으로 방사선 조사 및 세포사멸 실험 등을 진행하고 있다”며 “제조사인 코오롱생명과학 측에도 다음달 14일까지 관련 자료를 제출할 것을 요구하기로 한 만큼 코오롱생명과학 측이 제출하는 자료, 식약처 자체 조사, 미국 현지 실사 등을 사실관계를 명확히 하는 게 우선”이라고 말했다.

이날 토론회는 윤소하 정의당 의원과 건강과대안, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대가 공동주최했다. 발표자와 토론참가자 대부분은 식약처와 보건복지부의 늑장대응, 업체 감싸기, 안전조치 미흡 등을 지적했다. 안전성이 검증되지 않은 유전자치료제를 정부가 규제를 완화하면서까지 편의를 봐주며 허가를 내줘 결과적으로 환자들만 불안에 떨게 됐다는 이유다. 식약처는 인보사 투여 환자 3700여명 전원을 대상으로 장기추적 조사를 진행할 계획을 밝힌 바 있다. 이에 대해 최 과장은 “추적관찰을 위해서 환자들로부터 동의서를 받는 과정이 필요하다”며 “환자를 직접 진료하는 의료기관에도 관련 서한을 발송해 협조를 부탁하고 있다”고 말했다. 환자 장기 추적관찰은 한국의약품안전관리원이 맡는다. 추적관찰에 동의를 하면 안전관리원에 환자로 등록해 추적관리를 받게 되고 정보 등록에 동의하지 않는 환자는 전담 소통창구를 운영하면서 부작용을 관리할 예정이다.

참석자들은 정부가 추진 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 환자의 안전은 뒷전으로 미뤄진 채 업계의 이익만 우선한다며 우려를 나타냈다. 이에 대해 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 “첨단재생의료법은 희귀난치질환 환자의 기대와 안전성에 대한 위험 우려가 공존한다”며 “시민단체의 문제제기에 귀를 기울이면서 경쟁력 있는 바이오의약품 개발로 이어지도록 할 것”이라고 말했다.