HLB생명과학, 유방암 적응증 '파이로티닙' 임상3상 신청

[이데일리 석지헌 기자] HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 임상 3상 가교 임상시험 계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다.

HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개 기관에서 진행되는 이번 3상 임상은 카페시타빈 병용 투여 시 무진행 생존기간(PFS)을 라파티닙과 카페시타빈 병용과 비교한다.

파이로티닙은 중국의 대형 제약사인 항서제약이 자체 개발한 저분자 화합물로 EGFR/HER2/HER4를 타깃으로 하는 경구용 표적항암제다. 지난 2020년 HER2 전이성 유방암의 2차 치료제로 중국내에서 정식허가를 받은 뒤 탁월한 항암효과를 인정받으며 가파른 판매 증가세를 보이고 있다.

HLB생명과학은 앞서 2020년 파이로티닙의 한국 독점 라이선싱 계약을 항서제약과 체결한 바 있다. 계약에 따라 HLB생명과학은 국내에서 유방암 및 폐암을 포함한 다양한 암종에 대한 치료제로서 파이로티닙의 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적인 권리를 갖는다.

HLB생명과학은 같은 해 12월 식약처로부터 HER2 변이성 비소세포폐암에 대한 파이로티닙 임상 3상 계획을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다.

한용해 대표이사는 “파이로티닙은 유방암을 비롯해 다양한 적응증에 광범위하게 적용할 수 있는 표적항암제”라며 “이번 가교 임상을 통해 이미 확인된 높은 효능을 한번 더 입증함으로써 국내 시장에서의 빠른 상업화를 이뤄내겠다”고 밝혔다.