365mc·대웅제약·분당서울대병원, DCA 지방분해주사 '브이올렛' 적응증 확대 협력

[이데일리 이순용 의학전문기자] 365mc가 대웅제약, 분당서울대병원과 협력해 국산 1호 DCA 지방분해주사 ‘브이올렛’의 신규 적응증 연구개발에 나선다. 기존 이중턱 개선에 한정됐던 적용 범위를 겨드랑이 앞지방 등 다양한 국소 지방 부위로 확대하며, 임상시험계획 승인과 윤리위원회 승인을 받아 연구를 진행 중이다.

365mc는 지난 15일 서울 대웅제약 본사에서 분당서울대병원, 대웅제약과 ‘국산 1호 DCA V-OLET(브이올렛) 신규 적응증 공동연구를 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 16일 밝혔다.

협약식에는 △(주)365mc 김남철 대표이사 △대웅제약 윤준수 나보타사업본부장 △분당서울대병원 허창훈 교수가 대표자로 참석했다.

◇ 늘어나는 마이크로 뷰티 수요... DCA 주사 이중턱 넘어 겨드랑이 앞 지방 잡는다

최근 GLP-1 계열 비만치료제 확산으로 전반적인 체중 감량은 비교적 용이해졌지만, 체중 감량만으로 해결하기 어려운 국소 부위의 잔여 지방을 관리하려는 ‘마이크로 뷰티’ 수요가 커지고 있다.

이번 협약은 기존 이중턱 개선에 국한됐던 DCA 주사제의 적용 범위를 확대하기 위한 연구 협력이다. 겨드랑이 앞지방을 시작으로 복부·팔·허벅지 등 다양한 국소 지방 부위에서의 활용 가능성을 과학적으로 검증할 계획이다.

허창훈 교수 연구팀은 지난해 10월 브이올렛의 겨드랑이 앞지방 감소 효과를 평가하는 연구자 주도 임상시험(IIT)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이어 지난 4월에는 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아 연구 개시 기반을 마련했다. 365mc가 축적한 브이올렛 관련 임상 경험과 데이터가 식약처 IND 승인 과정에서 겨드랑이 앞지방 평가 지표 개발에 주효했다는 평가다.

브이올렛은 대웅제약이 지난 2021년 출시한 국산 1호 DCA 주사제로, 국내 제품 중 유일하게 한국인 대상 허가 임상 데이터를 보유하고 있다. 국내 임상 3상과 시판 후 조사를 통해 효능과 안전성을 검증했다.

365mc는 2014년 수면마취 없이 팔·허벅지·복부 등의 지방을 비교적 간편하게 제거하는 지방흡입주사 ‘람스(LAMS)’를 독자 개발하며 기술력을 입증한 바 있다. 이어 지난해 12월에는 브이올렛 기반의 ‘밉살 주사’를 론칭했으며, 현재 전국 20여 개 지점에서 시술을 시행하고 있다. 이를 통해 이중턱 부위의 국소 지방 개선에 활용되고 있다. 밉살 주사는 지방세포 자체를 파괴해 세포 수를 줄이는 매커니즘을 기반으로 반영구 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 또 콜라겐 합성을 유도해 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있으며, 10분 내외로 짧은 시술이 가능한 것도 장점으로 꼽힌다.

◇ 365mc·대웅제약·분당서울대병원, DCA 주사제 근거 확장 위한 시너지 효과 발휘

세 기관은 각 분야의 전문성과 역량을 결합해 DCA 주사제의 적용 범위 확대와 미용·체형 의료 분야의 과학적 근거 확보를 위한 협력 체계를 강화할 예정이다.

먼저 365mc는 23년간 축적한 방대한 지방 치료 임상 데이터와 지방 연구 역량을 바탕으로 지방 감소 영역에 대한 임상 근거를 마련하고, DCA 주사제의 적용 부위 확대에 기여할 예정이다. 대웅제약은 DCA 주사제의 오리지널리티를 바탕으로 K-미용의료 표준 확립을 지원한다. 분당서울대병원은 축적된 임상·학술 역량을 기반으로 미용·체형 의료의 과학적 근거 확보에 이바지할 예정이다.

김남철 대표이사는 “365mc가 국내 지방 치료를 선도하며 축적한 임상 노하우와 데이터가 밉살 주사의 새로운 적용 부위에 대한 학술적 근거를 마련하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 산학 협력을 통해 지방 치료 분야의 연구를 고도화하고, 새로운 치료법의 임상 근거 확보에 기여하겠다”고 말했다.

윤준수 본부장은 “브이올렛은 한국인 대상 임상으로 효능과 안전성이 검증된 유일한 국산 DCA 주사제로서 시장을 이끌어왔다”며, “이번 협약은 브이올렛이 쌓아온 오리지널리티와 리더십을 바탕으로 적응증을 확장하는 출발점이며, 세 기관의 역량을 결합해 DCA 제제의 가치를 극대화하고 근거 기반 체형관리 시장을 선도하겠다”고 밝혔다.

허창훈 교수는 “그간 지방분해주사제는 턱밑 지방 개선으로만 허가가 한정돼 다른 부위에 대한 임상적 근거 확보에 한계가 있었다”며, “이번 식약처 임상 승인 연구를 통해 겨드랑이 앞부분의 국소지방축적을 시작으로 타 부위 시술의 효과와 안전성을 체계적으로 입증해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “나아가 누구나 원하는 부위의 지방을 안전하게 치료할 수 있는 표준 가이드라인을 제시하는 것이 최종 목표”라고 덧붙였다.