이번 최종결과보고서에 포함된 유효성·안전성 결과는 지난해 6월 공개한 1차 평가지표와 올해 5월 유럽간학회(EASL 2026)에서 발표한 48주 조직생검 결과와 동일하게 확정됐다. 자보페그두타이드는 12주차 간 지방 감소를 평가한 1차 평가지표를 달성한 데 이어 48주 조직생검에서도 MASH 해소와 간 섬유화 개선을 확인했다.
임상 2상은 미국 12개 기관에서 과체중 또는 비만을 동반한 대사이상 관련 지방간질환(MASLD)·MASH 환자 67명을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 자기공명영상 기반 간 지방 정량검사(MRI-PDFF)로 측정한 ‘12주차 간 내 지방 30% 이상 감소 환자 비율’이었다.
평가 결과 자보페그두타이드 투약군의 75.8%가 12주차 간 지방 30% 이상 감소를 달성해 위약군 11.8%와 비교해 통계적 유의성을 확보했다(p<0.0001). 평균 간 지방 감소율은 투약군 62.3%, 위약군 8.3%였다.
회사는 이후 임상을 48주까지 진행해 간 조직생검을 통한 조직학적 변화를 평가했다. MASH와 F1~F3 단계 간 섬유화가 확인된 환자 52명 가운데 기저시점과 48주차 조직생검을 모두 완료하고 임상시험계획을 충실히 이행한 35명을 대상으로 분석했다. 이 가운데 자보페그두타이드 40㎎ 투약군은 16명, 위약군은 19명이었다.
자보페그두타이드 투약군에서 ‘MASH 악화 없는 섬유화 개선’을 달성한 환자는 50.0%로 위약군 15.8%보다 34.2%포인트 높았다(p=0.0323). ‘섬유화 악화 없는 MASH 해소’ 비율은 투약군 62.5%, 위약군 5.3%로 나타났다(p=0.0003). 두 지표를 동시에 충족한 ‘MASH 해소 및 섬유화 개선’ 비율도 각각 37.5%와 5.3%로 통계적 유의성을 보였다(p=0.0192).
비침습적 지표에서도 개선 효과가 48주까지 이어졌다. 자기공명영상 기반 간 지방 정량검사와 자기공명탄성도검사(MRE)를 통해 각각 간 지방 감소와 간 경직도 개선이 확인됐다. 체중과 혈당, 혈중 지질 등 대사 관련 지표도 개선됐다.
안전성 평가에서 48주간 보고된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도의 일시적인 위장관계 증상이었다. 자보페그두타이드는 2주의 용량 점증 기간을 적용했다. 회사는 일부 GLP-1 계열 치료제가 위장관계 이상반응을 줄이기 위해 최대 20주 이상의 점증 기간을 두는 것과 비교해 짧은 기간에도 유사하거나 낮은 수준의 치료 중단율을 확인했다고 설명했다.
디앤디파마텍은 이번 최종결과보고서 확보를 기반으로 현재 진행 중인 자보페그두타이드의 글로벌 기술이전과 전략적 파트너링 협상을 이어갈 계획이다.
이슬기 디앤디파마텍 대표는 “최종결과보고서를 확보함으로써 자보페그두타이드의 MASH 치료 효과가 공식 문서를 통해 확인돼 임상 결과의 신뢰도와 객관성을 강화하게 됐다”며 “검증된 임상 2상 최종 데이터를 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 기술이전 및 전략적 파트너링 협상을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다.
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