치료제는 경구용으로 개발이 효과적인데 말라리아치료제인 ‘피라맥스’를 이용한 코로나19 치료제 개발이 주목을 받고 있는 이유다. 신풍제약이 글로벌임상에 속도를 내며 국산 1호 경구제 약물로 기대를 걸게 하고 있다. 이러한 점은 신풍제약 유제만 대표의 신년사에서도 언급돼 있다.
20일 제약업계에 따르면 신풍제약은 임상 2상 시험을 한국, 남아프리카공화국, 필리핀 등 3개국에서 동시에 대규모로 추진하고 있다는 것.
신풍제약은 지난 2020년 5월 식약처로 부터 경증 또는 중등도 코로나19 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중 맹검으로 임상 2상 시험을 승인받았다.
◇“국내 임상2상 시험 4월 완료목표”
현재 국내 임상 2상시험이 순항 중이며, 올 4월 중 환자모집이 완료될 것으로 예상되고 있다.
이에 대해 신풍제약은 “국내 2상 임상시험을 2020년 12월 중에 완료할 계획이었으나, 임상시험 참여기관들이 주로 중증환자의 치료에 집중하는 전담병원이라 경증, 중등도 환자를 대상으로 하는 ‘피라맥스’ 임상 환자모집이 다소 늦어졌다. 현재 임상기관이 확충되면서 국내 임상시험 진행이 가속화되고 있어 향후 경증, 중등도환자의 입원비율이 높은 임상기관을 추가로 확보하여 국내임상시험 진행의 속도를 높일 것”이라고 밝혔다.
고려대 구로병원(김우주 교수)을 필두로 경북대병원, 고려대안산병원, 아주대병원, 인하대병원, 한림대성심병원, 연세대세브란스병원, 강남세브란스병원, 국립중앙의료원, 삼육서울병원 등 10개 병원에서 환자모집이 진행되고 있다는 것이다.
해외에서는 2020년 8월부터 남아프리카공화국에서 코로나19 감염증에 걸린 아프리카환자 250명을 대상으로 현지 표준 대증요법과 ‘피라맥스’를 포함하여 총 4가지 약물의 치료효과를 비교하기 위한 임상 2상 연구를 병행하고 있는 것으로 알려졌다. 이 해외 임상은 ‘피라맥스’를 공동 개발한 비영리단체인 말라리아퇴치의약품벤처재단(MMV)와의 협력으로 진행되고 있다.
올 1월 4일에는 필리핀 식약처로부터 임상 2/3상 시험을 승인 받아 대규모 임상을 개시할 예정이다. 필리핀 임상은 경증, 중등증 및 중증환자 402명을 대상으로 유효성과 안전성을 확인하게 된다. 필리핀 국가지정병원 임상시험실시기관인 Philippine General Hospital을 중심으로 총 6개 병원에서 진행될 예정이다.
한편 2011년 8월 17일자로 국산 신약 16호로 허가받은 ‘피라맥스’의 장점은 이미 말라리아 치료제로 개발하면서 인체에 대한 상당한 안전성을 확보했다는 것이다. ‘피라맥스(피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제)’는 사람의 폐세포주를 이용한 세포시험에서 각 성분의 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다.
코로나19 바이러스와 관련 시험관 내 시험(In vitro)에서 피로나리딘과 알테수네이트 두 성분을 병용했을 시, 24시간 후에 바이러스 억제율이 99% 이상에 지속력은 48시간까지 확장되며 세포독성도 감소하는 효과를 보인 것으로 알려져 있다.
|
