권덕철 보건복지부 장관은 19일 고려대 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안에 대해 논의했다. 임상 3상의 핵심인 시험 참여자 모집 및 접종 완료는 올 하반기 마무리를 목표로 한다. 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자 약 3000명을 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다.
이 자리에서는 임상시험 참여자들을 위한 인센티브 방안도 공개됐다. 우선 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설한다. 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급해, 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다.
중앙부처 및 지방자치단체는 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게도 적용하는 한편, 추가적인 지원 방안도 마련해 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다.
구체적으로 국립과학관, 국립백두대간수목원, 국립세종수목원 등은 입장료를 면제한다. 서울의 경우는 조례 개정을 통해 대중교통·공공자전거 이용료를 감면한다. 대전과 안산은 지역 연고 K리그 경기를 입장료를 할인 또는 면제한다. 전남 해남군은 노인대학 우선 참여권을 준다.
임상 참여 시마다 자원봉사 시간을 인정(1회 4시간)해준다. 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사 시 가점을 부여한다.
임상 3상에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급한다. 임상시험으로 인한 예방접종이 이뤄지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.
복지부는 “임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하고, 부작용 발생 시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며, 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 하고 있다”고 설명했다.
한편, 현재 국내에는 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있다. 지난 10일 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인되는 등 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다.
정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1, 2상 종료 이전부터 개발기업과 1대 1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원했다. 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입했다.
코로나19 백신 임상 3상은 예방접종 상황, 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식으로 추진한다.
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