엔젠바이오, 체외진단 의료기기 제조허가 재신청

[이데일리 이은정 기자] 엔젠바이오(354200)는 체외진단 의료기기 내수용 제조허가를 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 25일 공시했다. 품목명은 종양관련 유전자 검사 시약(3등급)으로, 제품명은 ‘BRCAaccuTest PLUS’다.

해당 의료기기는 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석한다. 이를 통해 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공한다.

회사 측은 제품에 대해 “2017년 12월 26일 제조허가를 득한 BRCA아큐테스트의 성능개선과 원가절감을 위해 추가로 개발했다”며 “내수시장 확대와 원가절감 효과로 수익 증대 효과 기대한다”고 말했다.

한편, 이번 공시는 지난 1월 7일 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가(임상자료심사) 신청 자진 취하) 공시에 언급한 재신청 건이다.

체외진단 의료기기 제조허가 심사기간은 신청 후 업무일 기준 80일이며, 기술문서 보완이 발생할 경우 심사 기간은 연장될 수 있다. 회사는 제조허가 심사결과 확정시 해당 결과를 공시할 예정이다.