코오롱티슈진 "美 FDA로부터 인보사 임상 중지 공문 접수"

[이데일리 권소현 기자] 코오롱티슈진(950160)이 골관절염 세포유전자 치료제인 ‘인보사’(INVOSSA)와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 재개를 승인하기 전까지 임상을 중지(Clinical Hold)하라는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다.

코오롱티슈진은 “인보사 구성성분 중 하나인 연골세포 성장인자(TGF-β1) 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래했다는 내용을 확인하고 이를 지난 3월30일 미국 FDA에 통지했다”며 “이와 관련해 임상재개 승인까지 임상을 중지하라는 공문을 받은 것”이라고 설명했다.

임상중지 해제를 위해서는 임상 시험용 의약품 구성성분에 대한 특성 분석과 구성성분 변화 발생 경위, 향후 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출해야 한다. 코오롱티슈진은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요할 경우 대면 미팅을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의할 것”이라고 밝혔다.

아울러 인보사의 라이센스를 보유하고 있는 코오롱생명과학(102940)은 현재 진행 중인 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 상대방 중재 신청인이 형질전환세포(TC) 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 주장했다고 밝혔다.

이에 대해 코오롱생명과학은 “코오롱티슈진에 확인요청한 결과 위탁생산업체가 자체내부기준으로 2017년 3월 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 내용을 통지받았다”며 “이에 신청인의 주장이 ICC 중재 과정에서 논의될 예정”이라고 공시를 통해 밝혔다.