국내 유통 모든 보톡스 제품 '품질 시험대' 오른다...식약처, 이달 검사 착수

[이데일리 김다은 기자]

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처가 이르면 이달 중으로 국내 유통중인 전체 ‘보툴리눔 톡신’(보톡스)제품의 품질 검사에 전격 나선다. 일부 수출용 제품에서 불량품이 나온 ‘메디톡스 사태’ 여파로 국내 모든 제품에 대한 품질 안정성을 긴급 점검하는 차원이다. 점검 결과에 따라 해당 제품의 회수 폐기 명령은 물론 품목 제조업무정지나 전 제조업무정지, 품목허가취소 등의 고강도 행정처분이 나올 수 있다. 업계는 식약처 방침에 촉각을 곤두세우고 있다.

11일 식약처 고위 관계자는 “메디톡스 검사가 정리되는 대로 바로 다른 보톡스 제품에 대한 수거 검사를 시작해 내년까지 할 것”이라며 “메디톡스 검사는 11월중으로 검사 결과가 나올 것”이라고 말했다. 식약처의 또다른 관계자는 검사 대상에 대해 “허가 받은 모든 제품 가운데 현재 생산실적이 있는 제품의 대표 제품을 대상으로 할 것”이라고 설명했다.

식약처에 따르면 현재 국내 시판중인 국내 보톡스 제품은 메디톡스(086900)(메디톡신) 외에도 휴젤(145020)(보툴렉스), 대웅제약(069620)(나보타), 휴온스 글로벌(리즈톡스), 휴온스(243070)(원더톡스), 한국엘러간(보톡스), 한올바이오파마(009420)(비티엑스에이주), 입센코리아(디스포트), 멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디(제오민) 등이다. 국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 엘러간의 보톡스가 최초로 수입되면서 열렸다. 이후 2006년 메디톡스가 첫 국내 제품을 내놓으면서 국내사도 경쟁에 뛰어들었다.

보건당국이 국내 전체 보톡스 제품의 품질 검사에 전격 착수하는 것은 비록 한 회사의 수출용 일부 제품이긴 하지만 주름을 펴는 미용 성형에 많이 쓰는 의약품에서 불량품이 나왔기 때문이다. 앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 품질 부적합 사항을 숨기기 위해 품질시험 성적서를 조작했다는 내용의 국민권익위원회 제보에 따라 지난 8월 메디톡스 오송3공장에 대한 샘플링 조사에 착수했다.

조사 결과 메디톡스 수출용 보톡스 제품 일부(2016년 10월 6·10·19일 생산제품)가 품질 부적합으로 드러나 회수 폐기 명령을 받았다. 그나마 오송3공장의 1차 샘플 검사에서 국내용 메디톡신 제품에서는 문제가 나오지 않았다. 하지만 이는 오송3공장에서 생산돼 보관 중인 일부 제품을 대상으로 한 것이라 100% 안심할 수 없는 상황이다. 현재 식약처가 메디톡스의 국내용 및 수출용 제품에 대한 추가 샘플링 검사를 하는 이유다. 국회에서도 보건복지위원회 종합국감 때 메디톡스 사태에 대한 재발방지 대책 등에 대한 요구가 나왔다.

식약처는 이번 검사에서 국내 유통중인 모든 보톡스 품목의 일부를 거둬들인 뒤 이를 대상으로 일반 합성의약품의 ‘함량’에 해당하는 ‘역가’ 검사와 얼마나 습기를 포함하고 있는지를 나타내는 ‘함습도’ 검사를 실시할 예정이다. 현재 메디톡스 제품을 대상으로 벌이고 있는 검사 방식과 동일한 검사다. 검사에는 한두달 정도가 걸릴 것이라고 식약처는 설명했다.

검사 결과에 따라서는 업계에 미치는 파장도 적지 않을 전망이다. 품질 부적합 판단이 나오면 해당 제조번호 제품은 회수 폐기 명령을 면할 수 없다. 여기에 더해 해당 문제의 제품을 만든 회사에 대해서도 식약처의 추가 행정처분이 나올 수 있다. 식약처 관계자는 “광고 업무정지, 품목 제조업무정지, 전제 제조업무정지, 품목허가취소 등의 행정처분이 가능하다”고 말했다.

업계는 식약처의 조사 방침을 예의주시하는 분위기다. 안 그래도 일부 회사간에 지리한 보툴리눔 톡신 균주 출처를 두고 벌이는 다툼으로 잡음이 끊이지 않는 상황에서 조사 결과에 따라 전체 업계 신뢰도가 추락할 수 있어서다. 익명을 요구한 한 보툴리눔 톡신 회사 관계자는 “우리 제품의 품질에는 자신이 있다”면서도 “국회에서 지적이 나온 마당에 다른 곳이라도 부적합 품질 사항이 드러나면 업계 전체에 부정적인 피해를 끼칠 수 있다”고 말했다.

증권가에서도 이미 보톡스 제품 샘플 조사를 예의주시하는 분위기다. 구완성 NH투자증권 연구원은 메디톡스에 대해 “제품 추가 조사 가능성이 있어(종목 선택의) 보수적 접근이 필요하다”고 말했다. 현재 국내 보톡스 시장은 지난해 매출 기준으로 1위는 529억원의 휴젤이며 2위는 461억원의 메디톡스, 그외 238억원 순이다. 전체 시장 규모는 1230억원 수준이다.