문재인 대통령은 17일 청와대에서 주재한 수석·보좌관회의에서 한미 정상회담을 위해 이번 주 미국을 방문하는 것과 관련해 “백신 협력을 강화하고 백신 생산의 글로벌 허브로 나아가는 계기로 삼겠다”고 말했다.
한미간 백신협력을 논의하기 위해 문 대통령과 미국으로 떠날 순방단에는 존 림 삼성바이오로직스 대표와 안재용 SK바이오사이언스 대표도 포함된 것으로 전해졌다. 한미정상회담 기간 전후로 미국 현지에서 삼성바이오로직스는 모더나와, SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결할 것으로 알려졌다.
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한미간 백신협력이 현실화된다면 한국은 전 세계 백신 공급 허브가 될 가능성이 높다. 그동안 미국 정부의 백신 ‘쇄국정책’으로 인해 화이자, 모더나 미국 제약사들이 개발한 백신은 좀처럼 국경을 넘지 못했고 전 세계는 백신 부족 사태에 시달렸다. 화이자, 모더나는 기술유출을 우려해 백신 생산을 자사의 현지 공장과 중국 푸싱제약, 스위스 론자 등 극히 일부 기업에게만 맡기고 있다. 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 이번 정상회담 기간에 미국 제약사들과 계약을 맺으면, 국내에서는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽식약청(EMA)의 허가를 받았거나 허가절차를 추진 중인 5개 백신 중 3개 백신의 생산이 가능하게 된다. 계약 내용에 따라 국내 백신 공급뿐만 아니라 주변국의 백신 공급에도 기여할 수도 있다.
미국 입장에서도 한국이 백신 공급 허브 역할을 해주면 코로나19 팬데믹 극복 과정에서 손상된 글로벌 리더십을 회복하는데 적지 않은 도움이 될 것으로 보인다. 미국과 달리 중국과 러시아는 코로나 백신을 무기로 아시아와 아프리카 등 개발도상국가들과의 협력관계를 강화해왔다.
SK바이오사이언스는 이미 아스트라제네카와 위탁생산(CMO) 공급계약을 맺고 지난 2월부터 백신 출하를 시작했다. 3월29일에는 유럽 EMA가 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득, 해외 수출길을 열었다.
노바백스와도 지난 2월 기술이전을 받아 생산준비에 들어갔다. 상업 생산 전 마지막 밸리데이션(특정 공정이 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증) 단계에 있다. 지난달 26일 노바백스의 EU-GMP 인증도 마쳐 생산에 들어가는대로 국내외 공급이 가능한 상태다. 노바백스는 9월까지 미국 FDA와 유럽 EMA에 백신 긴급사용 승인 신청을 할 방침이다. 국내 식품의약품안전처도 노바백스 백신에 대한 사전검토에 들어가 글로벌 허가 시점과 병행해 국내 허가를 내릴 계획이다. SK바이오사이언스는 “국내 GMP와 EU-GMP 인증을 받았고 미국 cGMP까지 받으면 글로벌 다수 국가에 대해 백신을 공급할 수 있다”면서 “노바백스 백신이 허가되기를 기다리고 있다”고 말했다.
삼성바이오로직스는 이르면 8월부터 인천 송도 생산시설에서 모더나 mRNA 백신을 생산할 것으로 알려졌다. 원료는 모더나가 국내에 공급하고 삼성바이오로직스가 최종 완제(Fill&Finish) 공정을 맡는 형식이다. 모더나와의 계약이 성사된다면 삼성바이오로직스는 처음으로 백신 생산을 하게 된다. 현재는 항체의약품에 대한 완제공정만 갖춘 상태로, 백신은 추가 완제공정 구축이 필요하다. 업계는 삼성바이오로직스가 수개월 이내에 추가 설비투자와 GMP를 진행할 수 있을 것으로 보고 있다. 이미 세계 1위 바이오의약품 생산능력을 보유한 만큼, 회사가 모더나 백신 양산에 들어가면 한국은 모더나 물량 확보가 보다 유리해질뿐만 아니라 전 세계적으로도 mRNA 백신 공급에 다소 숨통이 트일 것으로 보인다. 모더나 백신은 오는 21일 허가 마지막 단계인 최종점검위원회를 통해 국내에서 최종 사용 여부가 결정될 예정이다.
삼성바이오로직스측은 모더나 백신 생산 여부에 대해 인정도 부인도 하지 않고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “현재 확인이 불가하다”면서 “추후 확인이 가능한 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다”는 입장이다.
