K 바이오 규제혁신 1년…첨단재생의료·데이터 활용 문턱 낮췄다

[이데일리 양지윤 기자] 정부가 첨단재생의료와 의료데이터 활용 규제를 완화하며 K 바이오 산업 육성에 속도를 내고 있다. 난치질환 환자의 치료 접근성을 높이고 신약 개발에 필요한 데이터 활용 기반을 확충하는 한편 바이오 메가특구를 중심으로 규제특례를 도입해 바이오 경쟁력을 끌어올린다는 구상이다.

보건복지부는 1일 이재명 정부 출범 이후 지난 1년간 추진해 온 K 바이오 분야 핵심 규제합리화 성과를 공개했다. 이번 성과는 지난해 10월 이 대통령 주재 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’와 올해 4월 ‘제1차 규제합리화위원회’에서 발굴된 과제를 중심으로 추진해 왔다.

보건복지부 전경. (사진=보건복지부)

우선 첨단재생의료 분야에서는 치료와 연구 활성화를 위한 제도 개선이 이뤄졌다. 그동안 첨단재생의료는 중대·희귀·난치질환에 한해 치료가 가능하고 질환 범위가 불명확해 연구 현장의 어려움이 컸다.

이에 정부는 연구자가 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환 예시를 제시하고 중·저위험 연구에 대해서는 가이드라인을 개선해 고위험 수준의 비임상 자료 제출 의무를 완화했다.

만성통증과 근골격계 질환 등에 대한 자가 줄기세포 활용 임상연구도 가능해졌다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 연구 결과를 활용해 치료를 실시할 수 있도록 했다.

지난 4월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안도 성과로 꼽았다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 개정안은 인체세포 등의 정의에 유전물질을 포함해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함했고, 세포처리시설의 해외 인체세포 수입도 허용했다. 이에 따라 국내에서도 보다 폭넓은 첨단재생의료 치료가 가능해질 전망이다.

의료데이터 활용 규제도 개선됐다. 복지부는 개인정보보호위원회와 함께 사망자 의료정보 활용 가이드라인을 명확히 하고 연구 현장에서 활용 가능한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발했다. 신약 효과 검증 등에 필요한 사망자 의료정보 활용이 보다 활성화될 것으로 기대된다.

건강보험 빅데이터 활용 방식도 바뀐다. 그동안 연구자는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 분석센터를 직접 방문해야 했지만, 정부는 온라인 원격분석 안전성 평가 시범사업을 추진해 원격으로 데이터를 분석할 수 있도록 했다. 의료 인공지능(AI) 개발과 신약 연구 효율성이 높아질 것으로 보인다.

정부는 바이오 메가특구를 중심으로 규제특례도 확대한다. 분산형 임상시험 진행을 위핸 특례를 허용, 참여자가 병원을 직접 방문하지 않고 웨어러블 기기나 디지털 기술을 활용해 데이터를 전송하는 방식의 임상시험이 가능해진다.

첨단의료복합단지 내 생산시설 규제도 완화된다. 의약품·의료기기 생산시설 규모 제한은 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 확대되며 건강기능식품과 기능성화장품 생산시설 설치도 허용된다.

아울러 바이오 메가특구 내에서는 지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회 운영이 가능해져 심의 절차가 간소화된다. 치료계획 심의 시 국내외 임상시험 자료도 폭넓게 인정하기로 했다.

정은경 복지부 장관은 “대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침하겠다”고 말했다.