제테마, 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’ 美 2상 탑라인 결과 공개…임상적 개선 확인

[이데일리 김지완 기자] 제테마(216080) 보툴리눔 톡신 ‘JTM201’이 미국에서 진행된 미간주름(glabellar lines) 2상 임상(J-001-US) 탑라인 결과에서 유의미한 유효성과 빠른 발현을 확인했다고 19일 밝혔다.

이번 분석에 사용된 GLS(Glabellar Line Scale, 미간주름척도)는 0점(없음)~3점(중증) 4단계로 구성됐다,

본 2상 탑라인은 최대 찡그림 시(최대 수축) 상태에서의 연구자 평가 결과를 기준으로 산출됐다.

이날 자료에 따르면, 연구자 평가 기준 투여 30일차 GLS ≥ 2점 개선 비율이 81.1%로 집계됐으며, 위약군(가짜 약을 먹은 집단) 5.8% 대비 뚜렷한 차이를 보였다

회사 자료에 따르면 총 360명의 JTM201 투여군을 분석했다.

투여 7일차에 71.1%에서 눈에 띄는 주름이 거의 없는 상태로 개선이 진행됐다.

14일차 최대반응 83.9%에 도달한 뒤 30일차에도 81.1% 수준을 유지, 빠른 발현과 효과 지속을 동시에 확인했다.(평가 조건: 최대 찡그림 시, 연구자 평가)

환자경험 지표도 긍정적이다.

투여 14일차 만족도 조사에서 87.5%(315/360명)가 7점(매우 만족) 또는 6점(만족)으로 응답했다. 또한 ‘효과 발현 3일 이내’ 응답이 48.6%(175/360명)로, 초기 체감 반응이 빠른 것으로도 나타났다.

제테마 관계자는 “이번 탑라인 공개 이후 2상 임상 마무리 및 최종 분석 결과(최종 TFL/CSR) 확정에 맞춰, 미국 내 현지 파트너와의 라이선스아웃(L/O)을 통한 공동 임상·유통 협력 체계를 구축, 미국 시장 진출을 본격화할 계획”이라고 말했다.