셀트리온, 코로나19 중화항체 진단키트 유럽 CE 인증

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 진단기업 미코바이오메드와 공동 개발한 코로나19 중화항체 진단키트 ‘테키트러스트(TekiTrust)’에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.

테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA)을 활용한 진단키트다. 회사는 지난 2월 개발을 시작했고 최근 유럽 CE 인증을 획득했다.

테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다.

특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인하는 게 특징이다.

셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다.

셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 ‘디아트러스트(DiaTrust)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장에 디아트러스트 공급을 본격화했다.

회사는 또 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입했다.

셀트리온 관계자는 “테키트러스트는 항원 내지 항체에 발색 효소를 결합시켜 항원-항체 반응을 확인하는 방식으로 비용이 저렴하고 다량 분석이 가능한 장점이 있다”며 “백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19가 여전히 유행하는 국가에는 디아트러스트를 공급할 계획”이라고 말했다.