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8월 비급여 처방 개시…국내 매출 본격화
15일 업계에 따르면 얼리텍-B는 신의료기술평가 유예 승인을 획득하면서 오는 8월부터 국내 의료기관에서 비급여 처방이 가능해졌다. 신의료기술평가 유예 제도는 일정 요건을 충족한 혁신 의료기술이 평가가 완료되기 전까지 최대 2년간 비급여로 의료현장에서 사용할 수 있도록 하는 제도다. 관련 소식이 알려지면 지난 14일 지노믹트리는 직전 거래일 대비 13.45% 오른 1만2480원의 종가를 기록했고, 장중 한 때 1만3200원까지 오르기도 했다.
그동안 지노믹트리는 상업화를 위한 핵심 관문을 차례대로 통과해왔다. 지난 1월 식약처 체외진단 의료기기 3등급 제조허가를 획득했고, 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증도 마쳤다. 여기에 이번 신의료기술평가 유예 승인까지 확보하면서 실제 처방과 매출이 발생하는 단계에 진입하게 됐다.
회사도 초기 매출 확대를 위한 준비를 대부분 마쳤다. 국내 최대 수탁검사기관과 협력해 전국 4000여개 의료기관을 대상으로 검사 서비스를 제공할 수 있는 체계를 구축했다. 검체 수거부터 검사 수행, 결과 보고까지 전국 단위 인프라를 확보해 출시 초기부터 전국 어디서나 동일한 검사 서비스를 제공할 수 있다는 설명이다.
시장 확대 전략도 단계적으로 추진된다. 우선 8월부터 비뇨의학과와 내과 중심의 1차 의료기관에서 비급여 처방을 확대하고, 4분기에는 병원 검사코드 등록이 완료되는 종합병원으로 시장을 넓힐 예정이다. 이후 건강검진 프로그램까지 적용 범위를 확대해 내년부터는 건강검진센터 매출도 본격화한다는 계획이다.
보험 등재도 다음 성장 동력이다. 지노믹트리는 평가 유예 기간 동안 비급여 판매 실적을 확보한 뒤 신의료기술평가와 보험 등재 절차를 거쳐 200여개 병원 보험 처방과 연간 100만건 이상의 검사를 수행하는 것이 목표다. 재발 모니터링 환자와 50세 이상 혈뇨 환자를 대상으로 100만 건 이상의 검사가 이뤄질 경우 연간 예상 최대 매출 규모는 약 780억원으로 보고 있다.
증권가도 올해를 얼리텍-B 상업화의 원년으로 평가한다. 지금까지 지노믹트리의 실적은 대장암 검사 '얼리텍-C'가 대부분을 차지했지만, 하반기부터는 얼리텍-B가 새로운 성장축으로 자리잡을 것으로 전망하고 있다.
하반기 美 FDA 임상 착수…4조~5조원 시장 정조준
국내 시장 안착 이후 회사의 다음 승부처는 미국이다. 지노믹트리는 하반기 성능을 개선한 '얼리텍-B 플러스'(EarlyTect BCD Plus)의 미국 식품의약국(FDA) 허가용 확증임상에 착수할 계획이다. 현재 FDA와 임상 설계 관련 스프린트 디스커션을 진행하고 있으며, 혁신의료기기 지정과 CMS 검사수가(192달러, 약 29만원)도 확보한 상태다.
미국 시장은 국내보다 성장 잠재력이 훨씬 크다. 미국비뇨기과학회(AUA) 가이드라인에 따르면 미세혈뇨 유병률은 약 2.4~31.1%로 보고되며, 일반적으로는 약 6.5% 수준이다. 이를 미국 성인 인구에 적용하면 미세혈뇨 환자만 약 1500만~2000만명으로 추산된다. 여기에 육안혈뇨 환자까지 포함하면 실제 방광암 평가 대상 시장은 더욱 확대된다. 여기에 지노믹트리의 검사 가격인 약 192달러를 적용하면 미국 잠재 시장(TAM)은 약 30억~40억달러(약 4조~5조원) 규모에 달한다.
시장성은 경쟁 사례에서도 확인된다. 뉴질랜드 퍼시픽엣지는 FDA 허가 없이 실험실개발검사(LDT) 방식만으로 미국에서 연간 약 2만7000건의 검사를 수행하며 2023년 약 160억원의 매출을 기록했다. 지노믹트리는 초기에는 LDT를 통해 시장에 진입한 뒤 FDA 허가를 획득해 보험 적용과 시장 접근성을 확대하는 전략을 추진하고 있다.
지노믹트리 관계자는 "향후 미국 내 임상을 성공리에 마치고 FDA 허가를 획득할 경우, LDT보다 훨씬 넓은 시장 접근성을 확보할 수 있고 보험 적용 확대도 가능할 것"이라며 "미국 시장에서의 사업 기회가 더 커질 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
