'먹는 낙태약' 미프진, 왜 임신 9주 이내일까[일문일답]

[이데일리 이지현 방보경 기자] 임신중지 약물 ‘미프진(성분명 미페프리스톤)’이 이르면 내년 1분기 국내에 도입된다. 사용 대상은 임신 9주 이내다. 세계보건기구(WHO)가 임신 12주까지 약물을 이용한 임신중지를 권고하고 있지만 국내 허가를 신청한 제품의 임상시험이 임신 9주 이내 임신부를 대상으로 이뤄졌기 때문이다.

정부는 도입 초기 2년간 의료기관에서 의사가 직접 조제하도록 할 방침이다. 임신 주수와 자궁외임신 여부 등을 확인할 수 있는 의료 역량을 갖추는 것이 기준으로 산부인과 전문의로만 제한하지는 않는 방안을 검토하고 있다. 이후에는 의사 처방을 받아 약국에서 조제하는 방식으로 전환할 계획이다.

정부는 초기 2년을 안전성을 확인하는 기간인 동시에 관련 법·제도를 정비하는 기간으로 보고 있다. 현행법상 약사가 임신중지 약물을 조제할 경우 형법상 처벌 가능성이 있다는 법무부 유권해석에 따라 이 기간 형법과 모자보건법 개정이 필요하다는 설명이다. 미성년자의 보호자 동의 여부와 구체적인 투약·관리 방식 등은 향후 의료계와 마련할 가이드라인에 담을 예정이다.

원민경 성평등가족부 장관이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 임신중지 약물 도입 방안 브리핑을 하고 있다. (사진=연합뉴스)

다음은 정부 관계자들과의 일문일답.



-미프진은 언제부터 국내에서 사용할 수 있나.

△현대약품이 2024년 12월 품목허가를 신청했고 현재 심사가 상당 부분 진행됐다. 위해성관리계획(RMP) 등 일부 추가 심사가 필요한 부분이 남아 있다. 허가 이후 수입 절차 등도 필요하다. 업체가 필요한 절차를 충실히 이행한다는 전제 아래 내년 1분기 도입을 목표로 하고 있다.

-사용 대상을 임신 9주 이내로 정한 근거는 무엇인가. 세계보건기구(WHO)는 임신 12주까지 약물을 이용한 임신중지를 권고하고 있다.

△WHO는 12주 이내 사용을 제시하고 있지만 각국의 의료환경이나 임상시험 결과 등을 토대로 사용 범위를 정한다. 국내에 허가 신청된 제품은 임신 9주 이내 임신부를 대상으로 실시한 임상시험 결과를 근거로 신청됐다. 식약처는 신청된 임상시험 자료를 토대로 9주 이내 사용에 대해 허가·심사할 예정이다.

-구체적으로 어떻게 복용하나.

△현재 허가 신청 내용을 보면 먼저 임신 주수와 자궁 내 임신 여부 등을 확인한 뒤 미페프리스톤을 복용한다. 이후 24~48시간 뒤 미소프로스톨을 복용하고 7~14일 이내 다시 의료기관을 방문해 임신중지 효과와 부작용 여부 등을 확인하도록 돼 있다. 최종적인 사용 방법은 허가 심사를 거쳐 확정된다.

-도입 초기 의료기관에서 의사가 조제한다고 했는데 산부인과 전문의만 가능한가.

△산부인과 전문의로 제한하는 방안도 논의해 왔다. 다만 특정 전문과목의 전문의로 한정하기보다는 필요한 역량을 갖췄는지를 중심으로 제도를 설계하려 한다. 임신 주수를 초음파로 확인하고 자궁외임신 여부 등을 판단할 수 있는 역량이 필요하다. 현실적으로 산부인과 전문의 정도가 이런 역량을 갖출 것으로 보고 있지만 특정 직역으로 한정하지 않고 여성의 건강을 보호하는 데 필요한 역량을 중심으로 관련 학계와 논의하고 있다.

-‘원내 조제’는 의료기관에서 약을 받아 귀가해 복용한다는 의미인가. 의료기관에서 약을 복용한 뒤 일정 시간 관찰하는 ‘원내 투약’까지 의무화하나.

△현재 허가 신청 사항에는 미페프리스톤을 복용한 뒤 24~48시간 후 미소프로스톨을 복용하도록 돼 있다. 이후 7~14일 이내 의료기관을 다시 방문해 효과와 부작용 여부 등을 확인하는 방식이다. 허가사항 이외의 구체적인 진료 방식은 향후 의료계와 마련할 가이드라인 등을 통해 정해질 예정이다.

-왜 도입 후 2년 동안 의료기관 내 조제를 원칙으로 하나.

△먼저 도입한 외국에서도 의료기관 내 조제 원칙을 유지하는 국가가 있고 일부 국가에서 제한적으로 완화한 사례가 있다. 국내에서는 아직 형법과 모자보건법 개정이 이뤄지지 않았다. 약사 조제까지 허용할 경우 약사에게 형법상 처벌 가능성이 있다는 법무부 유권해석도 있다. 2년이라는 기간 동안 관련 법 개정이 필요하다고 보고 있다. 초기에는 여성의 안전과 건강권을 보호하기 위해 의료기관 내 조제 방식으로 제도를 설계했다.

이미지=AI활용 제작

-미성년자도 처방받을 수 있나.

△현재 품목허가 신청 사항에는 별도의 연령 기준이 포함돼 있지 않다.

-미성년자가 임신중지 약물을 사용하려면 보호자 동의가 필요한가.

△미성년자의 보호자 동의 여부는 전체적인 청소년 보호체계 등에 대한 고려가 필요한 사안이다. 신중하게 검토하겠다. 특히 청소년은 임신중지 과정에서 상담뿐 아니라 심리·정서적 지원 등이 필요할 수 있다. 관련 단체들의 의견과 우려도 들었다. 이를 향후 가이드라인에 반영할 계획이다.

-비급여로 도입되면 가격이나 오남용은 어떻게 관리하나.

△비급여 가격은 의료기관이 고지하고 건강보험심사평가원에 보고하도록 할 예정이다. 심평원이 의료기관별 가격을 비교해 공개하는 방식으로 가격을 모니터링할 수 있다. 약물 유통도 관리한다. 의사회와 약사회에 관련 유권해석을 안내해 초기에는 의사 조제 원칙이 지켜질 수 있도록 협조를 요청할 예정이다. 제약사와 의약품유통협회에도 약물이 의료기관으로 공급되도록 안내한다. 심평원이 의약품 유통정보를 보고받고 있기 때문에 이를 통해 유통 흐름을 지속적으로 모니터링할 계획이다.

-의료기관 내 조제로 제한하면 청소년이나 저소득층, 농어촌 거주 여성의 접근성이 떨어질 수 있다는 우려가 있다.

△여성계와 논의하는 과정에서도 접근성이 가장 우려되는 부분 중 하나로 제기됐다. 약물이 도입되면 이용 현황을 모니터링하고 청소년과 저소득층, 농어촌 지역 거주 여성 등을 대상으로 계층별·지역별 접근성을 파악할 계획이다. 취약계층 여성이 제도를 이용하는 데 어려움이나 제한이 없도록 개선 방안을 계속 마련하겠다.

-의료계가 사용할 구체적인 가이드라인은 언제 마련되나.

△우선 식약처의 허가 내용이 확정돼야 한다. 어떤 경우에 사용할 수 있는지, 용량은 어떻게 되는지 등이 명확해져야 하고 제약사가 제출하는 위해성관리계획에도 사용 시 주의사항 등이 포함된다. 이를 토대로 의료계가 환자에게 안전하게 사용할 수 있는 가이드라인을 만들고 복지부가 지원할 예정이다. 의료진 훈련이 필요하면 훈련비 일부를 지원하는 방안 등도 검토하고 있다. 현재 산부인과학계 등과 계속 협의하고 있다. 식약처 허가 단계의 위해성관리계획 등에 담기지 않는 구체적인 사항은 산부인과학계 등과 협의해 표준진료지침과 같은 가이드라인 형태로 안내할 예정이다.

-의료계에서는 임신중지 약물 처방을 원하지 않는 의료진의 ‘진료선택권’ 보장도 요구하고 있다.

△이른바 ‘진료선택권’은 21대 국회에서 모자보건법 개정안을 논의할 당시에도 다뤄졌던 사안이다. 정부도 의료진의 진료선택권을 존중하는 방향으로 논의하고 있다.

-일본에서는 임신중지 약물 도입 이후 실제 사용할 수 있는 의료기관이 충분히 확보되지 않아 문제가 되기도 했다.

△일본은 법에 따라 지정된 의사만 임신중지 의료를 제공하도록 하는 지정제를 운영하고 있다. 이런 제도적 차이가 의료기관 확보 등에 영향을 미친 측면이 있다고 보고 있다. 국내에서는 특정 전문의로 한정하기보다 필요한 역량을 중심으로 제도를 설계하는 방안을 논의하고 있다.

-현대약품이 처음 품목허가를 신청한 것은 2021년이다. 법제처 해석으로 허가가 가능했다면 왜 지금까지 도입이 늦어진 것인가.

△그동안 법적 자문을 받아왔고 임신중지 약물의 불법 사용이 지속적으로 발생하고 있다는 점 등을 감안해 관계부처가 함께 논의해 왔다. 논의 과정에서 법제처가 의약품 허가가 가능하다는 해석을 내놓음에 따라 이를 바탕으로 절차를 진행하게 됐다. 안전성을 최우선으로 철저하게 검증해 심사할 예정이다.