지노믹트리는 이전에 두 차례 진행한 얼리텍® 대장암검사의 독립적인 임상시험에서 확인한 높은 수준의 민감도, 특이도를 이번 전향적 임상시험에서도 재확인했고, 특히 조기암에 대한 민감도에서 유의미한 결과를 확인했다고 설명했다.
이번 임상시험에서 얼리텍® 대장암검사가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도는 95%로 나타났다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로, 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관이 없이 일관된 결과를 보였다
이석환 강동경희대학교병원 소화기외과 교수는 얼리텍® 대장암검사의 결과에 대해 “대장내시경검사 및 조직병리 확진 검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로써, 국내에서 처음으로 시도된 1124명을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과로 의미가 크다”고 말했다.
이 교수는 “대장암은 조기에 발견하면 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견율은 37.7%로 낮다. 과반수의 환자가 말기에 발견되고 있고, 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있는 실정”이라며 “특히 60세 이상이거나 가족력, 유전력이 있는 경우, 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장질환이 있는 대장암 고위험군에게 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하기 때문에 전향적 임상을 진행하게 됐다. 이번 임상이 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성을 입증해 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 했다.
안성환 지노믹트리 대표이사는 “이번 심포지엄으로 대장암 조기진단을 위한 검사로 ‘얼리텍® 대장암검사’가 왜 우선적으로 고려돼야 하는 검사인지에 관한 임상적 근거를 제시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “당사는 지속적으로 국내외 임상시험을 통해 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 지속적으로 매진할 것”이라고 부연했다.
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