아스테라시스, 피부 미용의료기기 미국 FDA 510K 승인

[이데일리 권오석 기자] 혁신 미용의료기기 전문기업 아스테라시스(450950)가 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)으로부터 미용 의료기기 ‘쿨페이즈’(Coolfase)에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

(사진=아스테라시스)

모노폴라 RF(고주파) 미용의료기기 쿨페이즈는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목 허가를 받고 국내에 출시됐다. 이후 지난해 9월 브라질, 올해에는 대만·인도네시아·태국 등에서 인허가 취득을 완료하며 글로벌 시장진출에 박차를 가하고 있다.

특히 쿨페이즈는 전세계에서 가장 권위있는 규제기관인 FDA 승인을 통해 제품의 안전성과 유효성을 입증 받았으며, 독자적인 냉각기술(DCC)을 활용해 글로벌시장에서 시술의 만족도를 높이고 있는 제품인만큼 향후 미국시장에 시장을 선도할 역량을 갖추고 있다는 평가가 나온다.

또한 쿨페이즈는 이미 올해 초에 개최된 IMCAS 등과 같은 해외 의료기기 박람회에서 미국의 미용의료기기 대리점들의 이목을 사로잡았다. 이중 여러 업체들이 쿨페이즈의 미국 현지 판매에 관심을 드러냈다고 회사 측은 설명했다. 아스테라시스는 이중 가장 높은 경쟁력을 보유한 대리점과 계약 후 내년부터 본격적인 미국판매를 개시한다는 계획이다.

아스테라시스 관계자는 “차별화된 RF 디바이스에 대한 글로벌 시술수요가 확대되는 가운데 쿨페이즈의 FDA 승인은 글로벌 최대시장에서 본격적인 경쟁의 시작을 의미하는 것이고 우리는 경쟁에서 이길 수 있는 제품력과 기술력을 보유했다”고 강조했다.