HLB "FDA와 타입A 미팅 완료…간암 신약 보완사항 이견 없다"

[이데일리 신민준 기자] HLB(028300)가 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)과 자사 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문 억제제 캄렐리주맙 병용요법 신약 품목허가 신청과 관련해 타입-A(Type-A) 미팅을 진행했다고 21일 밝혔다.

HLB CI. (이미지=HLB)

HLB는 이날 공식 블로그 공지에서 “이번 미팅은 항서제약이 미국 식품의약국의 지적사항을 보완한 후 제출한 내용이 미국 식품의약국의 견해에 부합하는지를 듣고자 하는 것이었다”며 “이번 미팅에서 미국 식품의약국은 보완 사항에 대해 이견이 없었다”고 밝혔다.

그러면서 “미국 식품의약국은 보완한 내용을 기반으로 한 자료를 추가로 제출해달라고 요청했다”며 “항서제약은 추가 요청 자료에 대한 데이터를 신속하게 확보한 후 간암 신약의 재신청을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “HLB그룹은 주요 사안을 최대한 신속히 공개하고 있으나 이번 미팅 결과는 항서제약의 제조시설과 관련된 내용이기 때문에 공지에 앞서 항서제약과 협의가 필요하다”며 “미팅 세부내용은 항서제약과 공지 협의가 완료되는 대로 다시 안내하겠다”고 덧붙였다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 항서제약은 긴밀한 공조를 바탕으로 확실한 신약승인을 목표로 모든 절차를 철저히 준비하겠다고 밝혔다.