AP209의 전임상 독성시험은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 일본의 SNBL(Shin Nippon Biomedical Laboratories)이 원숭이 104마리를 대상으로 진행 중이다. 현재까지 진행된 단회 및 반복 투여 독성시험에서 AP209에 의한 독성은 나타나지 않았다. 오는 9월까지 전임상시험 보고서가 에이프로젠에 제출된다.
최근 진행된 인간조직 교차반응(Tissue cross-reactivity) 시험에서 AP209가 인간 조직과 비특이적 교차 반응도 확인되지 않았다. 에이프로젠 관계자는 “AP209가 표적 물질 이외의 다른 세포나 조직에 결합해 독성을 초래할 수 있는 가능성이 매우 낮다”고 설명했다.
AP209 원료의약품 생산을 위한 마스터 세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB)의 제작 및 특성 분석은 미국 바이오리라이언스사에서 지난해 말 완료했으며, 에이프로젠 바이오로직스 오송 공장에 입고됐다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 마쳐 생산 담당인 에이프로젠 바이오로직스로 기술이전을 완수했다. 현재 에이프로젠 바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등 사전 준비 중이다.