에이프로젠 “관절염신약 임상시험 준비 순항”

[이데일리 김응태 기자] 에이프로젠은 관절염 신약 AP209의 임상시험 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다.

관절염 신약은 에이프로젠이 독자기술로 개발중인 이중수용체(bispecific-recpetor) 혁신신약(First in Class)이다. 골관절염 비글견 모델 시험에서 통증 제거, 보행 기능 회복, 관절 병변의 개선 등을 나타냈다.

AP209의 전임상 독성시험은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 기업인 일본의 SNBL(Shin Nippon Biomedical Laboratories)이 원숭이 104마리를 대상으로 진행 중이다. 현재까지 진행된 단회 및 반복 투여 독성시험에서 AP209에 의한 독성은 나타나지 않았다. 오는 9월까지 전임상시험 보고서가 에이프로젠에 제출된다.

최근 진행된 인간조직 교차반응(Tissue cross-reactivity) 시험에서 AP209가 인간 조직과 비특이적 교차 반응도 확인되지 않았다. 에이프로젠 관계자는 “AP209가 표적 물질 이외의 다른 세포나 조직에 결합해 독성을 초래할 수 있는 가능성이 매우 낮다”고 설명했다.

AP209 원료의약품 생산을 위한 마스터 세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB)의 제작 및 특성 분석은 미국 바이오리라이언스사에서 지난해 말 완료했으며, 에이프로젠 바이오로직스 오송 공장에 입고됐다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 마쳐 생산 담당인 에이프로젠 바이오로직스로 기술이전을 완수했다. 현재 에이프로젠 바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등 사전 준비 중이다.

에이프로젠은 연내 임상시험 승인신청을 목표로 하고 있다. 최근 몇 개월 동안 국내외 임상시험 대행기관(CRO) 최종 후보를 선정했다. AP209 임상시험은 임상 1상부터 환자를 대상으로 수행된다. 임상 1상 시험이 완료되면 약물 안전성뿐만 아니라 치료 효과까지 1차적으로 검증할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다. 에이프로젠 관계자는 “향후 진행될 임상시험에서 약물의 안전성이 입증되고 통증 완화, 구조적 관절 병변 개선 등 효과까지 검증되면 AP209는 치료제가 전무한 골관절염 시장의 판도를 바꿀 수 있을 것”이라고 말했다.