프레스티지바이오 "췌장암 치료제, 美 FDA 패스트트랙 지정"

[이데일리 최훈길 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사로 코스닥 상장사인 프레스지지바이오파마의 췌장암 항체신약에 청신호가 켜졌다.

프레스티지바이오파마는 16일 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)이 미국식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다고 밝혔다. 패스트트랙은 임상 개발과 허가 신청 준비를 동시에 진행할 수 있게 해 상용화까지 걸리는 시간을 단축해주는 제도다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표이사. (사진=프레스티지바이오파마)

PBP1510은 이 회사 창업 시점부터 사활을 걸고 준비해온 췌장암 항체신약이다. 췌장암은 증상을 발견하면 말기 진단 판정을 받는 경우가 대부분이다. 5년 생존율이 10%를 넘지 못하고 조기 발견도 어렵다.

그동안 프레스티지바이오파마는 치료표적 물질인 PAUF 단백질 인자를 중화해 췌장암을 치료하는 PBP1510의 임상을 진행해왔다. 이는 2020년 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

회사 관계자는 “지난달 27일 신청 후 불과 보름 만에 패스트트랙에 지정된 것은 매우 이례적인 일”이라며 “항체신약 PBP1510의 신속개발 필요성과 우수성을 인정받은 것”이라고 풀이했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510과 췌장암을 조기 발견할 수 있는 진단키트 개발에 속도를 올릴 계획이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 패스트트랙 지정 관련해 “PBP1510 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행하는 투트랙 전략의 성과”라며 “췌장암 조기 진단, 췌장암 치료제 동시 개발 등의 속도전으로 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성할 것”이라고 강조했다.