옵토레인, RNA추출 과정 없는 'Direct PCR' 식약처 임상 계획 승인

옵토레인 옵토레인 Digital Real-Time PCR 시스템. 왼쪽은 ‘카트리지’, 오른쪽은 ‘Analyzer’.

[이데일리 박민 기자] 바이오 진단기기 강소기업 ㈜옵토레인은 별도의 핵산추출 과정 없이 바로 PCR(유전자 증폭 검사법)이 가능한 진단제품에 대해 식품의약품안전처로부터 임상적 성능시험계획 승인을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 승인을 획득한 제품명은 ‘Dr. PCR Di20K COVID-19 Detection Kit’다.

현재 코로나 검사는 상기도(비인두 및 구인두)에서 검체(콧물 등)를 채취해 핵산추출(RNA extraction) 과정을 완료한 후 Real-Time PCR로 검사한다. 옵토레인의 제품은 이런 과정 중 핵산추출 과정을 생략한 Direct PCR로 핵산추출용 장비 및 핵산추출용 시약이 필요 없이 코로나 검사를 할 수 있는 제품이다.

검사 과정이 대폭 간단해지고 핵산추출장비 투자비용(통상 2000만원~1억원 수준)도 절감될 수 있다. 아직까지 국내에 핵산추출 과정을 생략한 코로나진단 Real-Time PCR 제품은 없는 것으로 알려져 있다. 미국 FDA에서도 긴급승인(EUA)한 코로나진단 제품 중 핵산추출 과정을 생략한 제품이 불과 수개에 불과한 것으로 알려져 있다.

해외의 다른 핵산추출 과정이 없는 제품들을 살펴보면 핵산추출과정 대신 열을 가하는 heating이나 별도의 시약 같은 사전 처리 과정이 필요하지만, 옵토레인 제품은 별도의 과정 없이 환자로부터 채취한 검체를 바로 PCR시약과 섞어 즉시 검사가 가능하다. 환자의 검체 채취부터 PCR 결과 통보까지 약 50분이면 검사가 완료된다고 한다. 응급현장에서도 빠르게 높은 정확도의 검사가 가능하여 감염여부를 즉시 판단할 수 있을 것으로 기대된다.

현재 코로나 검사에 사용되는 Real-Time PCR 검사는 사람 검체에 들어있는 다양한 PCR 방해물질로 인해 RNA(핵산)추출이 필수적이다. 옵토레인의 반도체기반 디지털 PCR에서는 이런 방해물질들의 영향을 최소화할 수 있다. 이러한 획기적인 제품이 가능한 이유는 반도체 기술기반의 디지털 PCR 기술의 활용이라고 회사측은 설명했다. 제품에 약 2만개의 well 구조와 결합된 반도체 센서가 탑재돼 있다.

옵토레인은 이번에 식약처로부터 승인 받은 제품의 해외 수출을 위해 유럽 CE-IVD 와 미국 FDA EUA(긴급승인) 인증도 현재 진행중이다. 앞서 일반 Real-Time PCR용 진단키트의 경우 지난 4월 유럽 CE 인증과 9월 미국 FDA EUA 인증을 완료해 현재 약 20여개국에 진단키트를 판매하고 있다.