퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상1상 결과…유효·안정성 확인

[이데일리 김응태 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제 ‘FC705’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1상 임상 최종 결과를 발표했다고 21일 밝혔다.

퓨쳐켐이 개발 중인 FC705는 치료용 동위원소인 ‘Lu-177’을 사용해 전립선암에만 특이적으로 발현되는 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질을 표적으로 하는 방사선 리간드 치료제다. 1차 호르몬 치료와 2차 항암 치료 후 재발 전이된 환자를 대상으로 한다.

퓨쳐켐은 전립선암 진단제 ‘FC303’을 통해 양성 소견으로 확인된 거세저항성 전립선 암 환자 30명을 대상으로 서울 성모병원에서 임상 1상을 마쳤다. 최종 결과보고서(CSR)를 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령했다.

이번 임상1상 연구는 50mCi(밀리퀴리)부터 150mCi까지 순차적으로 투여용량을 증가시키는 용량 증가(dose-escalation) 방법으로 했다. 총 5개군에서 군당 최대 6명에게 정해진 용량을 투여한 뒤 최종적으로 가장 적절한 안정성과 치료 효과를 갖는 용량을 도출하기 위한 목적으로 설계됐다.

1차 유효성 평가 변수는 용량별 용량제한독성(DLT)을 평가하고 이를 바탕으로 임상2상에 적절한 용량을 도출하는 게 골자다. 2차 유효성 평가 변수는 안전성, 치료 후 전립선특이항원(PSA) 수치 평가 및 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR)을 평가했다.

FC705를 투여받았던 대상자 29명을 대상으로 안전성 평가도 실시했다. 최대 투여 용량인 150mCi 군을 포함한 모든 용량군에서 DLT는 관찰되지 않았다. 최대허용용량(MTD)도 확인하지 못했다. 150mCi 투여군에서 1건의 중대이상반응(SAE)이 보고됐으나, 의약품과 관계없는 것으로 확인됐다. 이로써 최종 150mCi 용량까지 사람에게 투여할 때 문제가 없음을 입증했다.

50-150mCi 투여군을 모두 포함한 분석군과 실제 유효 용량인 100mCi 이상의 투여군(100~150 mCi)만 포함한 분석군에 대해 ORR과 DCR 등을 평가했다. 임상 2상에서 투여 예정인 100mci의 유효성 지표인 종양섭취계수(Tumor lesion) 등의 분석 결과도 나왔다.

퓨쳐켐 관계자는 “상기 표의 해당 임상시험 대상자가 비전(VISION) 연구에 비해 소수이고 용법 용량도 상이해 통계적으로 유효하다고 할 수 없지만, 퓨쳐켐의 FC705(분석군B)는 투여 횟수가 1회임에도 불구하고 PSMA-617을 반복 투여했을 때 확인된 PSA 50 이상 반응률이 46%로 동일한 결과를 보였다”며 “ORR과 DCR도 분석군(A)에서도 높은 값을 보였으며 분석군(B)에서는 DCR이 100%로 확인됐다”고 설명했다.

퓨처켐은 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)을 목표로 FC705의 임상 1상 시험의 결과를 논문으로 작성해 해외 저널에 게재할 예정이다. 국내외 관련 학회 발표도 준비 중이다.