AI 기반 의료기기 허가 잇따라…‘루닛 인사이트·JBS-01K’ 승인

[이데일리 김지섭 기자]인공지능(AI) 기반 의료기기가 잇따라 허가를 받고 있다. AI의 분석 기술과 의료 빅데이터를 결합해 진단·분석의 효율성을 높인 의료기기들이 시장에 나오고 있다.

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 ‘루닛’과 ‘제이엘케이인스펙션’이 각각 개발한 AI 기반 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 14일자로 허가했다고 17일 밝혔다

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상 설계부터 허가까지 단계별 맞춤 지원이 이뤄졌다. 허가는 지난 5월 신청 후 각각 44일, 58일 후 승인된 것이다.

루닛 인사이트는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단했으나 루닛 인사이트는 단순촬영만으로 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다. 임상시험에서는 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품의 폐결절 진단 정확도가 더 높았다.

제이비에스-01케이는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위한 뇌경색 유형 판단에 도움을 주는 제품이다. 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시해 의사의 판단을 돕는 방식이다. 임상시험에서는 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율 54% 보다 제이비에스-01케이의 유형 일치율이 58.3%로 조금 더 높았다.

이번 허가에 따라 AI 기반 의료기기는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 뷰노의 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함해 현재까지 3건의 허가가 이뤄졌다.

식약처 관계자는 “앞으로도 AI, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 맞춤 규제 환경을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

제이엘케이인스펙션의 ‘제이비에스-01케이’가 환자의 영상과 심방세동 유무를 분석해 환자의 뇌경색 패턴을 추출하고 이를 기반으로 뇌경색 유형을 표시하고 있다.(사진=식품의약품안전처)

루닛의 ‘루닛 인사이트’가 환자의 영상을 분석해 병변의 특징을 추출하고 학습으로 추출한 특징을 기반으로 폐결절이 의심되는 위치를 열지도로 제시하고 있다.(사진=식품의약품안전처)