생물학적 제제 기준·시험방법 개정안 행정예고
성분 채혈 혈소판제제 혈소판 수 기준 완화
[이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처가 의약품에 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 위해 일부 원료혈장의 유효기간을 2년에서 4년으로 늘린다. 원료혈장은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분 채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 ‘생물학적 제제 기준·시험방법’ 개정안을 12일 행정예고 하고 3월12일까지 의견을 받기로 했다. 다만 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외됐다.
식약처는 또 백혈병 등 치료 시 출혈 예방 목적으로 사용되는 성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 시험 기준을 단위(Unit)당 3분의 2 수준으로 완화했다. 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용된다.
식약처는 “의약품으로 사용되는 혈액제제의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위한 개정”이라고 말했다.
