메디톡스 뉴럭스 대만 임상 1상 첫 환자투여...“경쟁력 입증할 것”

[이데일리 유진희 기자] 메디톡스(086900)는 계열사 뉴메코가 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 대만 품목허가를 위한 1상 임상시험 첫 환자투여를 완료했다고 9일 밝혔다.

메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’. (사진=메디톡스)

이번 임상은 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 13명의 피험자를 대상으로 단일 기관, 단일 용량, 공개방식(open-label)으로 진행된다. 안전성과 유효성 등을 평가하며, 올해 안으로 임상 1상 완료를 목표하고 있다.

뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 안전성을 높인 제품이다.

뉴메코는 지난 4월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 뉴럭스의 임상시험계획 승인(IND)을 받은 바 있다. 지난달 23일 임상 1상 진행을 위한 개시모임(SIV)을 완료하고, 4일 첫 환자 투여를 마쳤다.

뉴메코 관계자는 “이번 첫 환자 투여를 시작으로 임상 시험이 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다”며 “해외 시장 공략을 확대하고 있는 뉴럭스가 대만 시장에서 경쟁력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.