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이번 신청은 임상 1상과 비임상 연구 결과를 토대로 식약처의 사전 검토를 거쳐 이뤄졌으며, 후속 임상시험 착수를 위한 핵심 절차다.
팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업은 국산 코로나19 mRNA 백신을 개발하는 동시에 미래 감염병 대유행에 신속히 대응할 수 있는 백신 플랫폼을 확보하기 위해 추진되고 있다. 정부는 비임상부터 임상 3상까지 전 주기를 지원하고 있다.
질병청 국립보건연구원은 지난해 4월부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 연구개발을 지원하고 있으며, 식약처 등 관계 부처와 협력해 규제와 기술 지원도 병행하고 있다. 이번 임상 2상 신청은 사업 참여기관인 GC녹십자가 지난해 승인받아 수행한 임상 1상 연구 결과 등을 바탕으로 이뤄졌다.
국립보건연구원은 임상 2상 연구과제 선정평가도 마무리했으며, 협약 절차를 거쳐 오는 8월부터 연구를 시작할 예정이다. 식약처가 임상시험계획을 승인하면 건강한 성인을 대상으로 후보 백신을 투여해 안전성과 면역원성을 평가하게 된다.
남재환 국립보건연구원장은 “mRNA 플랫폼은 코로나19 예방백신뿐 아니라 다양한 감염병과 암, 희귀질환 치료제 개발에도 활용 가능한 핵심 기술”이라며 “임상 2상 과제가 성공적으로 추진될 수 있도록 기술과 규제 등 전 분야에서 적극 지원하겠다”고 말했다.
임승관 질병청장은 “국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 통해 백신 주권을 확보하고 국민 건강 보호 역량을 높이기를 기대한다”며 “성공적인 연구를 위해 과제수행기관과 관계 부처에 대한 지원과 협력을 지속 강화하겠다”고 밝혔다.
