셀트리온, 코로나19 ‘항체’ 치료제 임상 1상 돌입

[이데일리 박일경 기자] 셀트리온(068270)은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 17일 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 본격 돌입한다.

식약처 역시 이날 ‘CT-P59’에 대해 1상 임상 시험을 승인했다고 발표했다. 식약처는 “이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체 치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상 시험을 진행하게 된다”고 설명했다.

이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기 내 시험을 완료할 계획이다.

셀트리온 연구원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체’ 치료제 개발에 몰두하고 있다. (사진=셀트리온)

빠르면 이달 중 韓·英 글로벌 임상 개시

글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의 단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2·3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 예정이다.

밀접접촉자에 대한 예방 임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 방침이다. 셀트리온은 내년 상반기 내 치료제 개발 완료를 목표하고 있다.

셀트리온은 지난 2월말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 이 중 가장 강력한 중화능력을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(Ferret)을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.

페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.

셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘항체’ 치료제 임상 물질을 생산하고 있다. (사진=셀트리온)

임상물질 생산완료…하반기 치료제 대량생산

셀트리온은 그동안 신속한 인체 임상시험 돌입을 위해 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산해 왔다. 계획 중인 인체 임상을 위한 물질 생산은 이미 완료한 상태다.

셀트리온은 최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행했다. 그 결과 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보이며 개발 중인 항체 치료제의 효능을 입증한 바 있다. 셀트리온이 개발 중인 치료제가 최근 코로나19 확산을 가속화시키는 변이된 G계열 바이러스 사멸에도 탁월한 능력이 있다는 점을 입증한 것이다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “지난 2월부터 밤낮없이 개발에 매진한 이래 여러 동물실험에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보했고, 기존 계획대로 이달 중 인체 임상 시험에 돌입하게 됐다”고 밝혔다. 이 수석부사장은 이어 “앞으로 한국에서의 임상 시험을 시작으로 국내 및 해외에서 진행할 환자 대상의 임상 1상을 비롯해 2상·3상 임상 시험 또한 차질 없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하고 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질 없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론 코로나19 항체 치료제 생산도 다각적 검토를 통해 안정적 재고 수준을 확보한다는 전략이다.