제테마, 보툴리눔 톡신 中 3상 CSR 승인…중국 진출 속도

[이데일리 신하연 기자] 에스테틱 전문 기업 제테마(216080)가 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하며 세계 최대 에스테틱 시장인 중국 진출에 속도를 내고 있다.

제테마는 최근 중국 임상 3상 결과보고서(CSR)를 통해 JTM201의 유효성과 안전성을 최종 확인했다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 총 506명을 대상으로 진행됐으며, JTM201은 대조군인 보톡스 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다.

투여 4주 후 연구자 평가 기준 개선율은 77.8%를 기록했으며, 16주 시점에도 60% 이상의 환자가 효과 지속을 체감한 것으로 나타났다. 임상 기간 중 중화항체 형성이 관찰되지 않아 내성 안전성도 재확인했다.

제테마는 이번 임상 성과가 기술적 성과를 넘어 상업적 측면에서도 의미가 크다고 평가했다.

회사는 중국 현지 유통 파트너인 화동 에스테틱(Huadong Aesthetics)과 이미 10년간 총 5500억원 규모의 장기 공급 계약을 체결한 상태다. 이를 바탕으로 연간 약 550억원 수준의 매출 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 2030년 약 5조원 규모로 성장할 것으로 전망된다. 현재 허가 제품 수가 제한적인 고진입장벽 시장인 만큼, 품목 허가 이후 의미 있는 시장 점유율 확보 가능성도 점쳐진다.

제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 상반기 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 제품 출시는 2027년 하반기를 목표로 하고 있다.

남정선 제테마 대표는 “유럽에서 도입한 오리지널 균주의 우수성이 글로벌 임상을 통해 증명됐다”며 “이미 중국에서 안착한 HA 필러 에피티크에 이어 톡신 제제까지 가세하면 중국 에스테틱 시장에서의 지배력이 극대화될 것”이라고 말했다.