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이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했다. 이는 지난해 프랑스에 이어 두 번째 승인이다. 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다.
췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다.
특별히 PBP1510은 PAUF의 역할을 원천 차단해 암진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다. 따라서 기존 항암제와 함께 투여했을 때 상승적인 효과를 발휘할 것으로 예상된다. 추후 화학항암제를 대체하거나 그 사용을 줄임으로써 부작용이 훨씬 적은 항암요법이 될 것으로 기대된다.
프레스티지바이오파마는 이번 임상 1상에서 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병행 요법을 실시할 계획이다. 이를 통해 최소 한 번의 항암요법 실패로 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 점검하며, 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시의 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가할 예정이다.
특히 PBP1510은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정돼 향후 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받게 된다. 또한, 항체신약으로써 대체의약품이 없는 생물학적제제로 분류돼 임상 2상 결과로 품목허가 심사 신청이 가능해질 경우 빠른 시장진출이 기대된다.
한편, 프레스티지바이오파마는 프랑스, 스페인의 승인에 이어 향후 미국 FDA의 1/2a상 임상시험계획신청(IND)도 준비하고 있다. 박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “PBP1510이 성공적으로 개발된다면 생존률이 낮고 현재 표적항체치료제가 개발되지 않은 췌장암의 첫번째 표적항체치료제가 될 것”이라며 “치료효과는 증대되고 기존 화학항암제의 부작용은 줄어들기 때문에 췌장암 환자의 생존율을 크게 높일 수 있는 혁신적인 신약이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
