디티앤씨알오, 비임상시험관리기준 시험항목 확대

[이데일리 권오석 기자] 바이오 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업 디티앤씨알오(383930)가 의약품 및 의료기기 분야의 비임상 GLP(비임상시험관리기준) 시험 수행 범위를 넓히며 서비스 역량 강화에 나섰다.

(사진=디티앤씨알오)

디티앤씨알오는 식품의약품안전처로부터 의약품 분야의 광독성시험(3T3)과 다중이온채널(Cav., Nav.) 시험에 대한 GLP 신규 인증을 취득했다고 7일 밝혔다. 이와 함께 의료기기 분야에서는 PKPD센터의 GLP 시설 인증을 확보하고 근육 이식시험 항목을 추가하며 평가 범위를 확장했다.

회사 측은 이번 인증 및 항목 확대를 계기로 의약품 개발에 필수적인 안전성 평가부터 의료기기 비임상 평가까지 폭넓은 시장 수요에 적극 대응할 수 있는 발판을 마련했다고 설명했다. 새로 확보한 GLP 인증 항목을 기존의 안전성 평가 및 정밀 분석 서비스와 결합해, 고객사의 개발 단계별 목적에 맞춘 맞춤형 비임상 솔루션을 제공한다는 구상이다.

현재 디티앤씨알오는 GLP 및 Non-GLP 체계를 바탕으로 의약품·의료기기의 유효성·안전성 평가를 종합적으로 수행하고 있다. 자체 동물시험시설과 첨단 정밀 분석장비 등 고도화된 인프라를 바탕으로 시험물질의 특성에 맞춘 평가 서비스를 운용 중이다.

특히 의약품 분야에서는 본격적인 GLP 독성시험 착수 전 시험물질의 특성과 체내 노출도를 미리 검증하는 단계를 지원한다. 난용성 합성의약품의 경우 개발 및 생산 규모 확대 과정에서 결정형 변화에 따른 용해도와 노출도 변동성이 큰 만큼, 특성 확인부터 제형 전 단계(preformulation), PK(약동학) 평가, DRF(용량상승시험) 및 TK(약동학적 독성) 스크리닝 등 단계별 검토 프로세스를 강화했다.

분석 서비스 부문 역시 비임상시험에서 확보되는 시료와 데이터의 활용도를 끌어올리고 있다. DRF·TK 시험 시료를 활용한 대사체 분석을 포함해 LC-HRMS(고해상도 질량분석기) 기반의 정성·정량 분석, 비임상 TK 시료 기반의 초기 MIST(인체 주요 대사체) 평가 지원 등 다각화된 분석 솔루션을 제공한다.

의료기기 분야 역시 강화된 GLP 인프라와 열화상 카메라, C-arm, 초음파 장비 등 전문 장비를 결합해 유효성·안전성 평가 체계를 고도화했다. 디티앤씨알오는 신규 GLP 항목을 기존 효능평가 및 분석 솔루션과 연계해 비임상 전반을 아우르는 통합 서비스 체계를 지속적으로 구축할 방침이다.

디티앤씨알오 관계자는 “이번 GLP 시험 범위 확대로 의약품과 의료기기 개발 과정에서 발생하는 다변화된 비임상 평가 수요에 보다 유연하게 대응할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 전문 인력과 시험 인프라를 바탕으로 분석 역량을 지속 확장해 고품질 비임상 서비스를 제공하겠다”고 말했다.