엔지켐생명과학, 구강점막염 호중구감소증 임상 2b 진입

[이데일리 박태진 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상 허가 하에 진행중인 구강점막염 임상 2a 완료에 따라, 임상 2b로의 진입을 결정했다고 23일 밝혔다.

구강점막염은 치아를 둘러싸고 있는 입 천정, 입 바닥, 빰 등 입속에 염증이 생기는 질환이다.

이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계였다. 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대 메디컬센터 등 미국의 17개 의료기관에서 임상시험이 진행됐다.

기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균 지속시간은 19~25일로 알려져 있다. 이번 시험에서는 24명의 환자를 4개 그룹으로 나눠 위약 및 용량을 달리한 투약을 통해 평균 지속시간이 크게 줄어 든 것이 관찰됐다.

엔지켐생명과학은 다음 달부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 기관과 8개 임상 전문기관이 추가로 2단계 임상에 참여할 예정이다.

한편 이 회사는 호중구 감소증 임상 2상 또한 순조롭게 진행중이라고 밝혔다. 호중구란 주로 골수에서 만들어지는 과립백혈구의 일종인 세포를 말한다.

회사 관계자는 “최근 임상 2a에서 2000㎎까지 EC-18의 투약을 성공리에 마쳤고, 약물 효과성 검증을 목표로 한 임상 2b 진행을 준비하고 있다”고 설명했다.