|
한국 3상에 관련해서는 24주, 48주, 96주 MRI사진을 통해 카티라이프가 미세 천공술 대비 유효성을 매번 입증했음을 강조했다. 통계적 유의성을 검증하는 P-value는 0.0131을 기록, 합격점이라 불리는 ‘0.05 미만’보다 훨씬 우수했음을 알렸다. 통증 및 운동성 개선을 확인하는 KOOS 점수도 24주, 48주, 96주 시간이 갈 수로 계속 호전되고 있음을 발표했다. 젊은 환자뿐만 아니라 50세 이상 및 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과가 확인됐음을 알렸다.
미국 임상 2상의 경우 일부 환자에 대한 MRI 사진 공개가 이루어졌다. MRI 사진상 연골 결손 부위의 연골 재생 효과가 시술 후 48주까지 일어나는 것이 시각적으로 확연히 나타났다. 또한 가장 중요한 미국 임상 2상의 주 평가지표인 통증 및 운동성 개선 설문(KOOS)뿐만 아니라 VAS, IKDC점수 등에서도 24주, 48주까지 개선 경향이 꾸준히 나타나고 있음을 알렸다.
앞서 바이오솔루션은 카티라이프의 한국 3상 결과 발표에서 수술 후 48주, 96주 경과 시점의 MOCART score가 활성 대조군(미세 천공술) 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 있다고 밝혔다. 수술 후 48주, 96주 경과 시점의 KOOS total 점수 변화 역시 활성 대조군 대비 비열등한 것으로 확인한 바 있다. 무릎 기능 및 활동성을 평가하는 IKDC score 변화, 통증 정도와 일상생활 수행 능력 등을 측정하는 KOOS score 등 2차 유효성 지표에서도 통계적으로 유의한 차이를 보였으며 안전성 또한 확인했다.
이정선 바이오솔루션 대표이사는 “이번 학회 참석으로 카티라이프의 연골 재생 우수성을 알리는 것은 물론, 관심 있는 제약사들과의 네트워킹을 더욱 확대할 수 있었다. 학회 이후에도 파트너십 강화를 위한 미팅을 진행했다”며 “이번 학회를 비롯한 향후 글로벌 학회들이 카티라이프의 기술이전 성과로 이어지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
|
