에스에프씨 "에이비타 항암치료제, 日서 '조건부 승인' 논의"

[이데일리 윤종성 기자] 에스에프씨(112240)는 “관계사인 에이비타가 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)와 항암면역세포치료제의 조건부 승인을 논의 중”이라고 17일 밝혔다.

조건부 승인은 세포치료제 등 재생 의약품의 조기 상용화를 위해 일본이 최근 도입한 제도다.

임상시험이 어려운 의약품이 대상이며, 많은 환자의 임상을 거치지 않는 대신 승인 이후 판매시 안전성과 유효성을 재확인 받게 된다.

에이비타는 환자 본인의 암 줄기세포를 대상으로 모든 암 항원에 작용하는 수지상세포 백신 치료법을 개발했다.

현재 일본에서 흑색종 치료제 임상 3상을, 미국에서 난소암 치료제와 교모세포종 치료제에 대한 임상 2상을 진행 중이다.

회사 측은 PMDA의 조건부 승인을 받은 후에는 빠른 시일 내 일본에서 상용화가 가능할 것으로 기대했다.

특히 조건부 승인 논의 자체가 PMDA의 엄격한 기준을 충족한 일부 제품을 대상으로 진행된다는 점에서 승인 쪽에 무게를 두는 분위기다.

회사 관계자는 “조건부 승인 논의는 에이비타의 수지상세포 항암백신이 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받았다는 의미”라며 “수지상세포 항암백신의 임상승인 계획서(프로토콜) 완결성과 치료제의 제조 품질까지 증명됐다”고 말했다.

이어 “에이비타 항암면역세포제의 조건부 승인 논의를 계기로 향후 다양한 암 의약품에 대한 승인을 받을 가능성이 높아졌다”며 “에이비타에 투자한 에스에프씨의 지분 가치가 올라가고, 기업가치도 제고될 것”이라고 강조했다.