대화제약, 마시는 항암제 '리포락셀' 中 임상시험 승인

대화제약이 개발한 마시는 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀’이 중국에서 임상시험 승인을 받았다.(사진=이데일리 DB)

[이데일리 강경훈 기자] 대화제약(067080)이 자체 개발한 마시는 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀’ 임상3상을 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 이번 임상시험은 공동개발사인 중국 하이헤 바이오팜(HaiHe Biopharm)이 지난 7월 CFDA에 승인을 신청했으며 26일 최종 승인을 통보받았다. 이번 임상시험은 국내에서는 임상2상이 막바지 단계에 있으며 3상에서는 국내와 중국, 대만에서 476명(한국 316명, 중국 및 대만 160명)이 참가할 예정이다.

대화제약은 임상시험을 통해 국내는 물론 중국과 대만에서 동시에 시판허가를 신청해 대표 적응증으로 유방암을 추가로 확보, 글로벌 시장 진출을 가속화한다는 전략이다. 유방암을 대상으로 한 다국가 3상 시험은 서울아산병원을 비롯해 국내 20개 의료기관, 중국 베이징 대학병원 등 20개 기관에서 진행되며 올해 내 첫 환자 등록을 계획하고 있다.

한편 리포락셀의 주성분인 파클리탁셀은 전 세계에서 30년 이상 꾸준히 써온 항암제로 정맥주사 형태로 주입해야 한다. 그 동안 수 많은 글로벌 제약사들이 경구용으로 개발을 시도했지만 모두 실패하고 대화제약이 세계에서 유일하게 먹는 약으로 개발에 성공해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 위암을 적응증으로 시판허가를 받았다. 회사 관계자는 “파클리탁셀은 위암뿐 아니라 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 알려져 있다”며 “이번 임상시험을 통해 유방암 치료제로서 유효성과 안전성이 입증될 경우 전처치를 하지 않아도 되는 장점과 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다“고 밝혔다.