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‘다빅트렐’의 오리지널 제품인 ‘엔브렐’은 연 매출이 9조원에 달하는 대형 제품이다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 엔브렐의 바이오시밀러 제품을 허가받은 것은 한화케미칼이 최초다. 국내 업체 중 삼성바이오에피스, LG생명과학, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스 등이 같은 제품을 개발 중이다.
한화케미칼은 지난 2012년 이 제품의 허가를 신청한지 2년여만에 시판허가를 받게 됐다. 이 회사는 국내에서 임상1상과 3상 시험을 각각 마치고 지난 2012년 9월 허가를 신청했지만 서류상 미비점이 발견돼 허가가 보류됐다. 한화케미칼은 올해 초 다시 허가 신청을 시도했고 이번에 시판승인을 따냈다.
한화케미칼은 다빅트렐의 국내 시장 뿐만 아니라 해외시장도 공략하겠다는 계획이다. 지난 2011년 미국 머크와 7800억원 규모의 판매계약을 맺었다가 해지된 바 있다. 현재 독일의 머크세로노와 기술 수출 계약을 추진 중이다.
한화케미칼 관계자는 “이번에 국내 허가를 받은 만큼 조만간 기술수출 계약도 성사될 것으로 기대한다”면서 “국내외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다”고 말했다.
바이오시밀러는 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 개발·판매중인 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 복제약을 말한다.
