임신중지약 ‘미프진’ 국내 도입…임신 9주까지 사용

[이데일리 방보경 기자] 임신중지 약물 ‘미프진(성분명 미페프리스톤)’이 국내에 도입된다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내린 지 7년 만이다. 임신 9주 이내 임신부를 대상으로 사용하되 도입 초기 2년간은 의료기관에서 처방·조제한다. 이후에는 의사 처방을 받아 약국에서 조제하는 전문의약품 형태로 유통될 예정이다.

이미지=생성형 AI활용 제작

16일 성평등가족부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 제14회 국가조정회의에서 이 같은 내용의 미프진 도입 방안을 발표했다. 현재 식약처는 현대약품의 ‘미프지미소정’에 대한 품목허가를 심사하고 있다. 심사가 마무리되면 국내에서도 임신중지 약물을 공식 의료체계 안에서 사용할 수 있게 된다.

정부는 도입 초기 안전한 사용에 방점을 찍었다. 허가 후 2년 동안은 의료기관에서 조제·투약하도록 하고 이후에는 의사의 처방전을 받아 약국에서 조제하는 방식으로 전환할 방침이다. 사용 대상은 임신 63일(9주) 이내 임신부다.

미프지미소정은 임신 유지에 필요한 호르몬의 작용을 막는 미페프리스톤 1정과 자궁 수축을 일으키는 미소프로스톨 4정을 순차적으로 복용해 임신 조직의 배출을 유도하는 의약품이다. 현대약품은 2024년 12월 식약처에 세 번째 품목허가를 신청했으며 임상시험 자료 등을 근거로 임신 63일 이내 사용을 신청했다.

미프진 도입의 걸림돌이었던 법적 불확실성도 해소됐다. 그동안 식약처는 모자보건법에 임신중지 방법이나 허용 기간이 명확하게 규정되지 않은 상황에서 임신중지 의약품을 허가하기 어렵다는 입장이었다.

하지만 법제처는 안전성·유효성 등 품목허가 요건을 충족한다면 별도의 법 개정 없이도 허가할 수 있다고 판단했다. 법제처는 “안전성·유효성 등 품목허가에 필요한 요건을 갖춘 경우 인공임신중절을 효과로 하는 의약품을 품목허가하는 것은 기속행위”라고 해석했다. 이에 따라 관련 법 개정을 기다리지 않고 식약처가 품목허가 절차를 진행할 수 있게 됐다.

이번 정부안은 이재명 대통령이 지난 7월 국무회의에서 미프진 도입을 주문한 지 약 두 달 만에 마련됐다. 이후 관계부처가 품목허가와 사용·유통 방식 등을 협의하면서 구체적인 도입 방안을 마련했다.

미프진은 해외에서는 이미 널리 사용되고 있다. 2024년 기준 약 100개국에서 사용되고 있으며 최근에는 니카라과와 과테말라, 탄자니아 등에서도 허가돼 사용되고 있다.

국내에서는 2019년 헌법재판소가 형법상 낙태죄에 헌법불합치 결정을 내린 이후에도 임신중지 약물 도입이 이뤄지지 않아 7년 동안 제도적 공백이 이어졌다. 이 때문에 현장에서는 안전성이 검증되지 않은 임신중지 약물의 불법 유통과 대체 약물 사용으로 여성의 건강이 위협받을 수 있다는 지적이 이어져 왔다. 임신중지가 필요한 경우 건강 상태 등에 따라 수술과 약물 중 적절한 방법을 선택할 수 있는 선택지도 제한돼 있었다.

원민경 성평등가족부 장관은 “임신·출산이 여성의 삶 전반에 중대한 영향을 미치는 결정인데 그동안 제도적 미비로 안전하게 의료체계에 접근할 수 있는 개인의 권리가 보장되지 못하는 상황이었다”며 “임신중지를 할 수밖에 없는 사회경제적 상황에 처한 여성들의 부담도 경감될 것으로 기대한다”고 말했다.