코로나19 진단 회사따라 달랐던 이유는..."표준물질로 정확히 판독"

[이데일리 강민구 기자] “상용 진단키트별로 값에 차이가 있어 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 감염 진단 오류 여부를 확인하기 어려웠습니다. 이번에 표준물질을 개발해 진단키트별로 직접적인 비교가 어려웠던 한계를 극복했습니다.”

김세일 한국표준과학연구원 책임연구원은 14일 과학기술정보통신부에서 열린 연구성과 브리핑에서 이같이 코로나19 바이러스 유전자 표준물질 개발의 의미를 강조했다. 표준연 연구진은 신종바이러스(CEVI) 연구단과 공동연구로 역전사 디지털 중합효소 연쇄반응을 이용해 코로나19 바이러스 표준물질을 개발했다.

한국표준과학연구원 연구팀이 코로나19 바이러스 유전자 표준물질을 제조하고 있다.<사진=한국표준과학연구원>

김세일 책임연구원은 “회사마다 프라이머, 프로브, 타깃 위치, 반응 조건 등을 달리해 진단키트 결과값이 달랐다”면서 “개발한 표준물질을 활용하면 위양성, 위음성 등 잘못된 판정을 방지하도록 최소한의 기준치를 설정하고, 키트 간 바이러스양도 비교할 수 있다”고 설명했다.

진단키트 개발 필요성과 의미를 일문일답으로 풀어봤다.

-이번에 개발한 표준물질은 어디에 쓰일 수 있나

△코로나19 바이러스 핵산증폭기술 기반 진단 정확도와 신뢰성을 높일 수있다. 생물안전 2등급 시설에서도 사용해 새로운 진단키트를 검증하고, 국내 검사기관에서 진단 품질을 향상시키는데에도 활용할 수 있다.

-어떻게 진단의 정확도 향상과 신뢰성을 확보할 수 있는가.

△ 코로나19 진단 현장에서는 검체에서 코로나19 RNA 존재 유무를 판단하기 위해 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응 기술을 사용한다. 이번에 개발한 코로나19 바이러스 RNA 표준물질의 기준값인 유전자 개수과 상용진단키트 사용 시 얻는 정보를 함께 이용하면, 검체 내 코로나19 RNA 존재 유무와 개수를 추정할 수 있다.

이번 표준물질의 유전자 개수를 기준으로 하면 개수를 기준으로 삼으면, 앞으로 위음성(감염 됐으나 아니라고 판정) 또는 위양성(감염되지 않았으나 감염으로 판정)이 되는 오류를 줄일 수 있을 것으로 기대한다.

-전 세계에 진단 키트들도 결과값이 상이한가

△전 세계에 700개종의 진단 키트가 출시돼 있다. 하지만 키트 구성이 다르다. 프라이머, 프로브, 타깃 위치, 반응 조건 등을 회사나 기관마다 다르게 구성할 수 있기 때문이다. 회사별로 다른 키트 결과값을 비교하기 어려웠다. 이번에 개발한 유전자 표준물질은 중국에 이어 세계 두 번째로 개발한 것이며, 중국 표준물질보다 더 많은 양의 유전자 정보를 담아 바이러스 변이에 빠르게 대응할 수도 있다.

-실제 진단키트 제조기업서 표준물질을 적용해 국민이 혜택을 받을 수 있나.

△한국표준과학연구원 홈페이지 성과한마당 카테고리에 들어가서 표준물질을 구매할 수 있다. 가격은 33만원이다. 영국에서 개발한 표준물질이 130만원인점을 감안하면 상대적으로 저렴하다. 아직은 수작업으로 표준물질을 만들고 있다.