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대통령직속 4차산업혁명위원회는 6일 서울 KT 브리핑룸에서 지난 4~5일 열린 4차 규제제도 혁신 해커톤 집중토론 결과를 발표했다.
위원회는 융복합 의료제품 규제 그레이존 해소에 대해 △융복합 의료제품의 특성을 반영한 전 주기적 관리체계 명확화 △융복합 의료제품 개발 및 상용화 지원에 대해 합의했다.
대표적인 융복합제품으로 꼽히는 것 중 하나가 당뇨렌즈다. 시력교정용 콘택트렌즈에 눈물 속 혈당을 잴 수 있는 센서를 비롯해 혈당조절용 인슐린을 분비하는 기능도 추가한 제품이 개발 중이다. 당뇨렌즈는 구글을 비롯해 전세계 의료기기 업체들이 개발에 뛰어든 품목이다. 이미 미국에서는 혈당측정 기능이 들어간 콘택트렌즈는 상용화한 상황. 여기에 인슐린 주입기능을 추가한 렌즈는 현재 국내 업체가 개발 중이다. 현 제도라면 이런 융복합 제품이 개발된다고 해도 국내에서는 허가가 쉽지 않다. 렌즈로 볼 수도 있지만 혈당측정기로 볼 수 있고, 더 나아가 의약품으로 볼 수도 있기 때문이다.
렌즈라면 안경점에서만 살 수 있고, 건강보험이 적용되지 않는다. 혈당측정기면 내분비내과 의사의 처방을 받아 약국이나 의료기기업체에서 사야 한다. 의약품으로 허가를 받는다면 약사 복약지도가 추가돼야 한다. 환자 모니터링도 의견이 엇갈린다. 안과의사가 혈당수치를 모니터링하거나 내분비내과가 시력을 측정해야 하기 때문이다. 어느 분류로 허가를 받는다고 해도 유통망은 한정될 수밖에 없다. 이진휴 4차산업혁명위원회 융복합 의료제품 의제 리더(동방의료기 이사)는 “많은 의료기기 개발사들이 식약처 허가 과정에서 여러 담당자를 만나야 하는 일은 현재도 많다”며 “기술이 발전할수록 융복합기기는 늘어날 수밖에 없어 지금이라도 이에 대한 원활한 규제를 마련하자는 게 논의의 핵심”이라고 말했다.
위원회는 이런 문제점을 해결하기 위해 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고 예측가능한 인허가 지원을 위해 전담기구를 마련하기로 했다. 현재 식약처 내에 비상설기구로 돼 있는 융복합의료기기 심의 기구를 상설화하는 게 일차적인 골자다. 위원회는 당뇨렌즈와 같은 융복합 의료제품을 출시하면 그 특성을 고려한 유통경로 검토가 필요하다고 합의, 의사 처방에 따라 자동으로 투약하는 제품은 처방기간 동안 사용 가능한 것으로 검토하는데 의견을 모았다.
이에 대해 권근용 보건복지부 의료자원정책과장은 “허가사항에 따라 약국, 안경원, 의료기기판매상 등으로 명확해지는 현재 구조로는 융복합의료기기는 판매에 어려움이 있을 수밖에 없다”며 “이런 문제를 해결하는 첫 출발”이라고 말했다. 현재에도 식품의약품안전처 내에 융복합제품의 인허가를 담당하는 기구가 있기는 하다. 하지만 비상설기구로 운영돼 민원인들의 불편이 많다는 문제가 있다. 이에 대해 이진휴 리더는 “융복합의료제품의 인허가를 전담하는 기구를 상설화하기로 했다”고 말했다.
위원회는 개발자의 상상력이 충분히 발현할 수 있도록 융복합 의료제품의 상용화를 지원하는 방안도 논의했다. 위원회 관계자는 “특히 기술집약도가 높거나 기존 제품과 비교해 안전성과 유효성을 개선한 융복합 의료제품은 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중 하나로 검토하기로 했다”며 “이때 업체 의견을 듣고 소명기회를 보장하는 등 절차적 합리성을 확보하는 게 필요하다”고 말했다.
장병규 4차산업혁명위원회 위원장은 “주무부처가 움직여야 하는데 속을 들여다 보면 주무부처가 미온적으로 움직일 수 밖에 없는 이유도 있다”며 “규제혁신은 중장기적인 관점에서 전문가들의 의견을 충분히 수용하면서 추진해 나갈 것”이라고 말했다.
