현대바이오사이언스는 서울대학교병원에서 진행 중인 거세저항성 전립선암 임상 1상에서 최저용량군 첫 환자가 12주 투약을 마쳤다고 9일 밝혔다. 이어 담당 임상 주치의가 환자의 투약 공백을 막고 치료 효과를 지속하기 위해 지난 6일 식품의약품안전처에 ‘개인별 치료목적 사용승인’을 정식 신청 및 접수 완료했다고 전했다.
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개인별 치료목적 사용승인은 생명을 위협받거나 대체 치료 수단이 없는 중증 환자를 위해 허가 전 임상용 의약품 투여를 식약처가 승인하는 제도다.
이번 신청 대상인 환자는 최저용량인 페니트리움 1일 600mg을 기존 표준치료제 엔잘루타마이드와 병용해 계획된 12주간 투약받았다. 지난 2일 12주 투약 일정이 종료된 후, 서울대병원 주치의는 환자의 치료 경과와 전신 상태 등을 면밀히 검토해 6개월(180일)간의 추가 치료 지속이 필요하다고 결정했다.
임상 1상이 주로 약물의 안전성과 내약성을 검증하는 초기 단계임에도, 의료진이 직접 투약 연장을 요청하며 식약처 절차를 밟았다는 점에서 의미가 크다.
현대바이오사이언스는 주치의 요청에 발맞춰 지난 5일 페니트리움 180일분(총 1080정)을 전량 무상 공급하겠다는 의향서를 발급했다. 식약처 승인이 완료되는 즉시 의약품을 제공하며, 향후 추가 연장이 필요할 경우에도 지원을 이어갈 방침이다.
페니트리움은 종양 주변 환경을 조절해 항암제가 암세포에 전달되는 것을 돕는 ‘가짜내성’(Pseudo-resistance) 표적 항암 후보물질이다. 암 관련 섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM) 등이 굳어 생기는 물리적 장벽을 완화해 기존 약물의 반응률을 끌어올리는 기전이다.
해당 물질은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성·불응성 진행성 고형암 대상 임상 2a상 진행 허용(Study May Proceed)을 획득해 글로벌 경쟁력을 확보했다. 회사는 국내 1상에서 후속 환자 등록과 용량 증량 시험을 지속하는 동시에, 미국 2a상을 병행해 병용 효능을 검증할 계획이다.
진근우 현대바이오사이언스 대표는 “FDA 2a상 진행 허용에 이어 국내 1상 최저용량군 환자에서도 치료 지속을 위한 신청이 이뤄졌다”며 “환자 치료 기회를 적극 지원하는 한편 객관적인 임상 데이터로 새로운 병용요법의 가능성을 입증하겠다”고 말했다.
