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19일 관련업계에 따르면, 삼성바이오에피스는 유방암 및 위암 치료제 ‘온트루잔트’를 지난 15일(미국시간) 미국에 내놨다. 이 약은 블록버스터 의약품 허셉틴의 바이오시밀러다. 전세계 연매출이 7조2000억원(전세계)로 이중 미국시장 규모는 45%다. 셀트리온 역시 지난달 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 내놓으면서 2분기부터 본격적인 판매에 돌입했다.
두 약은 두 회사에 의미가 크다. 온트루잔트는 미국에 출시하는 삼성바이오에피스의 첫번째 항암제다. 특히 기존 자가면역질환 치료제에서 항암제로 제품군을 넓히는 계기가 되는 제품이다. 셀트리온 역시 허쥬마 출시로 ‘시밀러3총사’(자가면역질환 치료제 램시마, 혈액암 치료제 트룩시마, 허쥬마)의 제품군을 모두 미국에 내놓게 됐다. 세계 첫 바이오항체 시밀러 램시마를 2016년 11월 인플렉트라라는 상품명으로 미국에 내놓은 뒤 3년여만이다.
미국 허셉틴 바이오시밀러 시장은 경쟁이 치열하다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 외에도 앞서 차례로 암젠(칸진티), 마일란·바이콘(오기브리), 화이자(트라지메라)등 3업체가 시장에 진입한 상태다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국의 허셉틴 도매가 대비 각각 15%, 10%씩 싼 가격경쟁력을 장점으로 내세우고 있다. 여기에 유럽 등에서의 풍부한 처방 데이터도 두 회사 공략 무기다.
SK바이오팜은 2분기 중에 뇌전증(발작) 신약 엑스코프리를 출시한다. SK바이오팜은 이달 말이면 제품 출시를 위한 준비를 사실상 끝내는 것으로 알려졌다. 뇌전증 치료제 시장 규모는 61억달러(약 7조원)로 평가되고 미국 시장 비중은 50%를 넘는다.
이 약은 SK바이오팜뿐만 아니라 K바이오에도 남다른 의미가 있다. 100% 독자 개발로 FDA 관문을 뚫은 약으로 국내 신약개발 수준을 한단계 끌어올린 데다 미국 시장의 직접판매(직판) 시험대에 오르는 첫 의약품이기 때문이다. 엑스코프리 판매는 미 현지법인 SK라이프사이언스가 맡는다. SK바이오팜은 기존 치료제 대비 뛰어난 임상 결과를 차별화 포인트로 내걸었다.
미국은 제약업계 메이저리그 시장이다. 2018년 전세계 제약시장 1조2048억달러(1418조원)규모에서 4849억달러(570조원 ,40%)를 차지하고 있다. 또한 오리지널 선호현상이 뚜렷해 유럽에 견줘 바이오시밀러 시장 진입 문턱이 높다. 국내 신약 가운데 미국 시장에 제대로 진입한 의약품도 SK바이오팜 엑스코프리가 사실상 처음이다. 업계 관계자는 “2분기는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 본격적인 미국 시장 공략에 나서는 시점”이라며 “K바이오의 신약 개발 능력 역시 엑스코프리 판매 실적에서 처음으로 검증될 것”이라고 말했다.
